ACARIZAX lyophilisat oral : premier médicament à base d'extrait allergénique standardisé d'acariens

Par Isabelle COCHOIS -
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ACARIZAX est le premier médicament à base d’extrait allergénique standardisé d’acariens administré par voie sublinguale ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM).

ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisat oral est indiqué :
  • chez les adultes (18 à 65 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) ayant une rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques,
  • chez les adultes (18 à 65 ans), ayant un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

Dans son avis du 22 février 2017, la Commission de la transparence a considéré qu'ACARIZAX apportait un service médical rendu (SMR) faible dans ses deux indications d'AMM chez l'adulte, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la prise en charge habituelle de ces patients.

Le traitement par ACARIZAX doit être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies. La première prise de lyophilisat oral doit être réalisée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes (risque de réaction allergique).


La posologie recommandée est d’1 lyophilisat oral par jour.
L’apparition de l’effet clinique est attendue 8 à 14 semaines après l’instauration du traitement.

ACARIZAX est remboursable au taux de 15 % et agréé aux collectivités chez l'adulte mais pas chez l'adolescent.
Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 78,14 euros (1 boîte de 30 lyophilisats).
Le prick-test consiste à piquer dans l'épiderme à travers une goutte d’allergène préalablement déposée sur la peau, puis à observer la réponse d’hypersensibilité immédiate (prurit, érythème, papule).

Le prick-test consiste à piquer dans l'épiderme à travers une goutte d’allergène préalablement déposée sur la peau, puis à observer la réponse d’hypersensibilité immédiate (prurit, érythème, papule).


Premier médicament à base d'extrait allergénique standardisé d'acariens 
ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisat oral est le 1er médicament à base d'extrait allergénique standardisé d'acariens (Dermatophagoïdes pteronyssinus et Dermatophagoïdes farinae) administré par voie sublinguale à disposer d'une autorisation de mise sur le marché [(AMM 3400930045343 (2016, RCP révisé 11/05/2017)].

Il est indiqué, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques) :
  •  chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) présentant une rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques,
  • chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. L'asthme du patient doit être soigneusement évalué avant l'instauration du traitement (voir rubrique Contre-indications de la Monographie VIDAL).

Les extraits allergéniques utilisés pour l'immunothérapie allergénique dans l'allergie aux acariens étaient jusqu'à présent préparés spécialement pour un individu (APSI).
Ces derniers peuvent être administrés par voie sous-cutanée ou sublinguale. Ils n'ont pas le statut de spécialité pharmaceutique.


 ACARIZAX fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté

Traitement de seconde intention, SMR faible, ASMR V
Dans son avis du 22 février 2017, la Commission de la transparence a considéré, sur la base des données alors disponibles (pas de données chez l'adolescent à cette date), qu'ACARIZAX est un traitement de 2e intention chez l'adulte :
  • de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques
  • des formes non sévères d'asthme allergique aux acariens, avec un VEMS > ou = 70 % de la valeur théorique, insuffisamment contrôlé malgré des posologies moyennes à importantes de corticoïdes inhalés, et associé à une rhinite allergique aux acariens légère à sévère

La Commission a estimé qu'ACARIZAX apporte un service médical rendu (SMR) faible dans ses indications chez l'adulte, sans amélioration du SMR (ASMR V).

ACARIZAX en pratique
Le traitement par ACARIZAX doit être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies. 

La première prise de lyophilisat oral doit être réalisée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes afin d'évaluer et traiter les éventuels effets indésirables d'apparition immédiate (réactions allergiques notamment).

La posologie recommandée d'ACARIZAX chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) est de 1 lyophilisat oral (12 SQ-HDM) par jour.


En l'absence d'expérience clinique chez l'enfant de moins de 12 ans ou chez le sujet de plus de 65 ans, ACARIZAX n'est pas indiqué dans ces populations.

L'apparition de l'effet clinique est attendue 8 à 14 semaines après l'instauration du traitement.

 
  • Mode d'administration : lyophilisat à placer sous la langue
La plaquette thermoformée sera ouverte avec des doigts bien secs pour libérer le lyophilisat oral.
Immédiatement après sa libération de la plaquette thermoformée, le lyophilisat oral doit être placé sous la langue où il se dissout.
Le patient ne devra pas déglutir pendant environ 1 minuteni absorber d'aliment ou de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

 
  • Durée de l'immunothérapie : 3 ans environ
 Selon les recommandations thérapeutiques internationales, la durée d'immunothérapie allergénique préconisée pour modifier l'évolution de la maladie est d'environ 3 ans.

Les données d'efficacité avec ACARIZAX sont disponibles sur une période de 18 mois de traitement et non sur une période de 3 ans de traitement.

En l'absence d'amélioration pendant la première année de traitement par ACARIZAX, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Données administratives

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 22 février 2017)

Les études pivots conduites avec ACARIZAX
Demoly P, Emminger W, Rehm D, et al. Effective treatment of house dust mite–induced allergic rhinitis with 2 doses of the SQ HDM SLIT-tablet: Results from a randomized double-blind, placebo-controlled phase III trial. J Allergy Clin Immunol 2016 ; 137(2) : 444-51
Virchow et al, Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma : A Randomized Clinical Trial. JAMA 2016 ; 315 (16) : 1715-1725

Sources : Legifrance, J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-06-21

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