Sevrage tabagique : ne pas changer de marque de patch nicotinique chez les patients équilibrés

Par DAVID PAITRAUD -
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Un cas de pharmacovigilance a été signalé à l'Agence du médiacament (ANSM) suite à la substitution d'un patch nicotinique par un autre.

Dans ce contexte, il est rappelé que la biodisponibilité (vitesse et quantité absorbée de nicotine) entre les patchs de nicotine actuellement commercialisés n'a pas été comparée (à l'exception de NICOTINELL et de son générique NICOPATCH) : leur bioéquivalence (même biodisponibilité) n'a pas été démontrée.

En conséquence, il ne faut pas changer de marque de dispositif transdermique de nicotine chez un patient équilibré.
La substitution risque d'entraîner des symptômes de manque (syndrome de sevrage) ou de surdosage
Le patch de nicotine d'une marque donnée ne doit pas être changé pour une autre marque si le patient est équilibré (illustration).

Le patch de nicotine d'une marque donnée ne doit pas être changé pour une autre marque si le patient est équilibré (illustration).


Pas d'équivalence biologique démontrée entre les différents patchs de nicotine
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) signale la survenue d'un cas de pharmacovigilance suite à la substitution d'un patch de nicotine par un autre dans le cadre du sevrage tabagique (Cf. VIDAL Reco "Sevrage tabgique"


Dans ce contexte, l'Agence du médicament rappelle que la biodisponibilité (vitesse et quantité de nicotine absorbée pour produire son effet thérapeutique) de ces dispositifs transdermiques n'a pas été comparée entre les différentes spécialités actuellement disponibles en France, à l'exception de NICOTINELL et son générique NICOPATCH : leur bioéquivalence (même biodisponibilité) n'a donc pas été démontrée.

Risque de surdosage ou de sous-dosage en nicotine
Pour un même dosage, 2 patchs de marque différente peuvent donc libérer plus ou moins rapidement la nicotine et sa vitesse d'absorption par l'organisme peut également varier

En cas de changement d'un patch par un autre, ces différences peuvent entraîner :
  • des symptômes de manque (ou sevrage) liés à un sous-dosage en nicotine, se traduisant par une irritabilité, de l'anxiété, des perturbations du sommeil
  • ou des signes de surdosage, comme des nausées, maux de tête ou palpitations.

Ne pas substituer une marque de patch par une autre
Actuellement, les 4 spécialités de patchs de nicotine commercialisées en France dans l'aide à l'arrêt du tabac sont :
  • NIQUITIN, NICOTINELL et NICOPATCH (générique de NICOTINELL) : ces spécialités délivrent 7 mg, 14 mg ou 21 mg de nicotine, sur une durée de 24 heures ;
  • NICORETTESKIN : ce patch délivre 10 mg, 15 mg ou 25 mg de nicotine, sur une durée de 16 heures.
L'ANSM recommande :
  • de ne pas substituer un patch par un autre chez un sujet bien équilibré en nicotine ;
  • d'accompagner le sevrage tabagique pharmacologique d'un suivi et de conseils délivrés par un professionnel de santé.

Pour aller plus loin
Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré - Point d'Information (ANSM, 29 janvier 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-02-22

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