GIBITER EASYHALER (budésonide, formotérol) : nouveau médicament hybride dans l'asthme et la BPCO

Par DAVID PAITRAUD -
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GIBITER EASYHALER poudre pour inhalation est un nouvelle spécialité indiquée en seconde intention dans la prise en charge de l'asthme et de la BPCO.

Médicament hybride de SYMBICORT TURBUHALER, GIBITER EASYHALER se compose des mêmes principes actifs, le budésonide (corticoïde inhalé) et le formotérol (bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action), mais avec un autre dispositif d'inhalation, l'EASYHALER.

Deux dosages sont proposés :
  • GIBITER EASYHALER 160 µg/4,5 µg/dose (160 µg de budésonide et 4,5 µg de formotérol),
  • GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/dose (320 µg de budésonide et 9 µg de formotérol).

Sur la base des études produites lors de l'évaluation de GIBITER EASYHALER, la Commission de la transparence a conclu à sa bioéquivalence (dépôt pulmonaire, exposition systémique) et à l'équivalence de son efficacité clinique (VEMS moyen sur 12 heures) avec le produit de référence SYMBICORT TURBUHALER.

Un SMR (service médical rendu) important lui a été attribué dans l'asthme et modéré dans la BPCO, sans amélioration du SMR (ASMR V).


GIBITER EASYHALER est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités.
Son prix de vente au public (hors honoraire de dispensation), commun aux 2 dosages, s'élève à 31,32 euros
.
GIBITER EASYHALER est une association d'un brochondilitateur et d'un corticoïde inhalé indiquée dans la prise en charge de l'asthme et de la BPCO (illustration).

GIBITER EASYHALER est une association d'un brochondilitateur et d'un corticoïde inhalé indiquée dans la prise en charge de l'asthme et de la BPCO (illustration).


Nouvelle spécialité inhalée dans l'asthme et la BPCO
GIBITER EASYHALER
poudre pour inhalation est une nouvelle spécialité associant un corticoïde inhalé, le budésonide,
 et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action, le formotérol.

GIBITER EASYHALER est indiqué dans : 
  • le traitement de l'asthme : chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 à 17 ans, pour le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée (Cf. VIDAL Reco "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond") :
    • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande
    • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
  • le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : chez l'adulte (à partir de 18 ans) en traitement symptomatique chez les patients présentant une BPCO (VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 70 % de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées malgré un traitement régulier par bronchodilatateur.

GIBITER EASYHALER médicament hybride de SYMBICORT TURBUHALER
GIBITER EASYHALER est un médicament hybride de SYMBICORT TURBUHALER : ils possèdent les mêmes principes actifs mais un dispositif d'inhalation différent, EASYHALER pour GIBITER  et TURBUHALER pour SYMBICORT.

Dans son avis du 22 novembre 2017, la Commission de la transparence s'est basée sur les résultats de quatre études de pharmacocinétique ayant démontré la bioéquivalence entre GIBITER EASYHALER et SYMBICORT TURBUHALER en termes de dépôt pulmonaire et d'exposition systémique 

L'équivalence de l'efficacité bronchodilatatrice entre GIBITER EASYHALER et SYMBICORT TURBUHALER a par ailleurs été démontrée, en termes de VDMS sur 12 heures, dans une étude clinique croisée, randomisée, en double aveugle, double placebo, multicentrique, réalisée chez 72 patients asthmatiques ayant reçu une dose unique de 1 ou 4 inhalations successives de chacun des médicaments étudiés (étude BUFODIL-3103013).

En termes de tolérance, les effets secondaires observés avec GIBITER EASYHALER sont ceux habituellement observés avec le budésonide et le formotérol. Ce sont principalement des candidoses oropharyngées, des céphalées, des tremblements, des palpitations, une légère irritation de la gorge, une toux et un enrouement.
Les effets de type bêta-2 adrénergiques (tremblements, palpitations) ont été relativement légers et ont généralement disparu après quelques jours de traitement.  


Sur la base de ces données, la Commission a attribué à GIBITER EASYHALER un SMR (service médical rendu) important dans le traitement de l'asthme et un SMR modéré dans le traitement de la BPCO, sans amélioration du SMR (ASMR V).

Deux dosages disponibles pour adapter la posologie à la sévérité des situations cliniques
GIBITER EASYHALER
 est disponible sous 2 dosages : 
- GIBITER EASYHALER 160 µg/4,5 µg/dose qui permet de délivrer un total de 120 doses dont chacune contient 160 µg de budésonide et 4,5 µg de formotérol ;
- GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/dose qui permet de délivrer un total de 60 doses dont chacune contient 320 µg de budésonide et 9 µg de formotérol.

La posologie individuelle et la dose sont adaptées en fonction de la sévérité de la maladie.
  • Dosage à 160 µg/4,5 µg/dose : traitement d'entretien régulier de l'asthme et, en cas de besoin, traitement de la crise d'asthme
Deux modalités de traitement sont possibles pour le dosage à 160/4,5 :
  • en traitement d'entretien régulier uniquement, avec un médicament supplémentaire bronchodilatateur d'action rapide utilisé à la demande pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
Les posologies recommandées sont alors :
- chez l'adulte asthmatique de 18 ans et plus : 1 à 2 inhalations 2 fois par jour, et jusqu'à 4 inhalations 2 fois par jour pour certains patients ;
- chez les enfants (12 à 17 ans) : 1 à 2 inhalations 2 fois par jour.

 
  • pour une utilisation selon un double objectif thérapeutique, à la fois en traitement d'entretien régulier et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes aigus d'asthme.
Ce schéma d'utilisation n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir GIBITER EASYHALER en permanence à leur disposition pour une utilisation en cas de besoin.
Dans cette situation, la posologie recommandée est :
- en traitement régulier d'entretien : 2 inhalations par jour, administrées en 2 prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en 1 prise par jour (2 inhalations le matin ou le soir).
en cas de besoin, les patients pourront prendre 1 inhalation supplémentaire pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée. 
Le patient ne doit pas prendre plus de 6 inhalations en 1 seule fois.

 
  • Dosage à 320 µg/9 µg/dose : en traitement d'entretien uniquement
Le dosage à 320 µg/9 µg/dose doit être utilisé exclusivement comme traitement d'entretien de l'asthme, à la posologie suivante :
- chez l'adulte asthmatique de 18 ans et plus : 1 inhalation 2 fois par jour, et jusqu'à 2 inhalations 2 fois par jour pour certains patients ;
- chez les enfants (12 à 17 ans) : 1 inhalation 2 fois par jour.
 
  • Traitement de la BPCO : uniquement chez l'adulte
Chez l'adulte de 18 ans et plus présentant une BPCO, la posologie de GIBITER EASYHALER est la suivante :
- pour le dosage à 160/4,5 : 2 inhalations 2 fois par jour,
- pour le dosage à 320/9 : 1 inhalation 2 fois par jour.

Conseil aux patients
Du fait de la présence du budésonide (corticoïde), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.

Le patient doit avoir en permanence à sa disposition un inhalateur de secours :
  • soit GIBITER EASYHALER pour les patients asthmatiques utilisant ce médicament à la fois en traitement d'entretien régulier de l'asthme et pour soulager les symptômes aigus d'asthme, 
  • soit un autre médicament bronchodilatateur d'action rapide pour tous les patients utilisant GIBITER EASYHALER uniquement pour le traitement d'entretien régulier de l'asthme.

Après l'ouverture du sachet plastifié contenant l'inhalateur, le délai de conservation est de 4 mois.

Fonctionnement de l'inhalateur EASYHALER
GIBITER EASYHALER est administré avec l'inhalateur EASYHALER.
La dose doit être délivrée en actionnant l'inhalateur. 
Elle est libérée lorsque le patient inspire.

L'inhalateur EASYHALER comporte :
  • un embout avec un capuchon anti-poussière,
  • un compteur de doses qui affiche le nombre de doses restantes. Il devient rouge à partir de 20 doses restantes ;
  • un couvercle de protection, qui peut être utilisé ou non.

Lors de l'utilisation de GIBITER EASYHALER, il faut :
  • retirer le couvercle anti-poussière,
  • agiter avant utilisation de haut en bas 3 à 5 fois
  • actionner l'inhalateur pour délivrer une dose (clic sonore)
  • expirer et placer l'embout entre les dents, refermer les lèvres dessus, inspirer fortement et profondément pour libérer la dose dans les bronches.

Identité administrative
  • Liste I
  • GIBITER EASYHALER 160 µg/4,5 µg/dose, inhalateur-doseur EASYHALER de 120 doses, CIP 3400930093207, prix public TTC = 31,32 euros
  • GIBITER EASYHALER 320 µg/9 µg/dose, inhalateur-doseur EASYHALER de 60 doses, CIP 3400930093245, prix public TTC = 31,32 euros
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 24 janvier 2018, texte 17)
Périmètre de remboursement 
  • chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 à 17 ans pour le traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
    • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
    • ou
    • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
  • traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - GIBITER EASYHALER (HAS, 22 novembre 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2018-10-18

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