NEBCINE injectable (tobramycine) : risque de réactions allergiques sévères en cas d'administration par voie inhalée

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire X.O. et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) mettent en garde contre l'administration de l'antibiotique NEBCINE solution injectable (tobramycine) par voie inhalée.

Des prescriptions et des administrations de NEBCINE solution injectable en inhalation ont été identifiées.

Cette voie d'administration est hors AMM et la formulation de NEBCINE est exclusivement destinée à la voie injectable, quel que soit le dosage (25 mg, 75 mg et 100 mg).

Elle expose à des réactions de type anaphylactique, des réactions allergiques sévères et un bronchospasme en raison de la présence de sulfites sous forme d’anhydre sulfureux.
Exemple de bacilles à Gram négatif : Escherichia coli (@Y. Tambe sur Wikimedia)

Exemple de bacilles à Gram négatif : Escherichia coli (@Y. Tambe sur Wikimedia)


Ne pas utiliser NEBCINE par voie inhalée
Des signalements de mésusage de la spécialité NEBCINE solution injectable (tobramycine) ont été rapportées : il s'agit de prescriptions et d'administrations de ce médicament par voie inhalée, dans des aérosols dans le cadre d'infections respiratoires (Cf. Encadré 1 en fin d'article).

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire X.O, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens que cette utilisation de NEBCINE n'est pas validée dans le cadre de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), quelle que soit la présentation (25 mg, 75 mg et 100 mg).

En conséquence, une information de mise en garde est désormais mentionnée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NEBCINE.

Une formulation exclusivement adaptée à la voie injectable
L'administration de NEBCINE solution injectable par voie inhalée peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique ou provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme, en raison de la présence de sulfites (métabisulfite de sodium) sous forme d'anhydre sulfureux dans la composition de ce médicament (Cf. Monographie VIDAL de NEBCINE - Rubrique Composition).

A ce titre, la formulation actuelle de NEBCINE est exclusivement adaptée à la voie injectable, par voie intramusculaire et par voie intraveineuse chez le sujet normorénal.

 
Encadré 1 - Les indications de NEBCINE 
 
Les indications de la tobramycine procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. 
Les indications de NEBCINE injectable sont limitées :
  • aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles en Pharmacodynamie, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques
  • l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
    • rénales, urologiques et génitales, 
    • septicémiques et endocarditiques, 
    • méningées (en y adjoignant un traitement local), 
    • respiratoires, 
    • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), 
    • articulaires. 
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin
Nebcine solution injectable (tobramycine): ne pas utiliser par voie inhalée (ANSM, 23 janvier 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, janvier 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-02-22

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