Mise à disposition d'une spécialité française de thiopental : THIOPENTAL PANPHARMA

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis l'arrêt de commercialisation en 2011 de la seule spécialité française de thiopental, PENTOTHAL 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable, les établissements de santé étaient approvisionnés par des spécialités importées d'Allemagne, THIOPENTAL 0,5 g et 1 g ROTEXMEDICA.

En septembre 2017, le laboratoire Panpharma a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) française pour les spécialités THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable, génériques respectifs de TRAPANAL 500 mg et THIOPENTAL INRESA 1 g poudre pour solution injectable, autorisés en Allemagne mais non commercialisées en France.

La commercialisation de THIOPENTAL PANPHARMA est effective depuis le 12 janvier 2018 dans les établissements de santé où ces spécialités sont agréées aux collectivités.
THIOPENTAL PANPHARMA est indiqué dans l’induction  et l'entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (illustration).

THIOPENTAL PANPHARMA est indiqué dans l’induction et l'entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (illustration).


Plus aucune spécialité française de thiopental depuis 2011  
Depuis 6 ans, aucune spécialité française de thiopental, un anesthésique intraveineux barbiturique d'action rapide, n'est plus commercialisée dans l'hexagone.

Le laboratoire Hospira qui commercialisait la seule spécialité de thiopental, PENTOTHAL 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable, a arrêté cette commercialisation en 2011.

Depuis cette date, les établissements de santé français sont approvisionnés en thiopental par l'importation d'une spécialité allemande, THIOPENTAL 0,5 g et 1 g ROTEXMEDICA.

THIOPENTAL PANPHARMA, nouvelle spécialité française de thiopental
Dans une lettre d'information aux professionnels de santé en date du 12 janvier, le laboratoire Panpharma annonce avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale (Cf. Encadré 1) le 21 septembre dernier pour les spécialités à base de thiopental suivantes :
  • THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable
  • THIOPENTAL PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable

Encadré 1 - Les indications de THIOPENTAL PANPHARMA
  • Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lors d'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour une ventilation mécanique)
  • Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (induction d'une anesthésie de plus longue durée pour des interventions chirurgicales avec ou sans préparation pour une ventilation mécanique). 
 
Leur commercialisation est effective depuis le 12 janvier 2018 dans les établissements de santé. Elles sont prise en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités.
 
THIOPENTAL PANPHARMA, des spécialités génériques de princeps allemands 
Les spécialités THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable sont des génériques respectifs de TRAPANAL 500 mg et THIOPENTAL INRESA 1 g, poudre pour solution injectable, deux princeps autorisés en Allemagne mais non commercialisées en France.

Dans son avis du 13 décembre 2017, la Commission de la transparence indique que TRAPANAL et THIOPENTAL INRESA ont été précédemment importés d'Allemagne et mis à disposition des hôpitaux français, suite aux arrêts de commercialisation de NESDONAL et PENTOTHAL poudre pour solution injectable 
respectivement en novembre 2000 et janvier 2011, l'usage du thiopental restant indispensable, notamment dans les situations cliniques d'hypertension intracrânienne et les états de mal épileptique réfractaire.

Identité administrative
  • Liste II
  • Réservé à l'usage hospitalier
  • Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique)
  • Agrément aux collectivité (Journal officiel du 29 décembre 2017 - texte 59)
  • Laboratoire Panpharma

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-03-21

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