MAGNEVIST et OMNISCAN : suspension des AMM et rappel de tous les lots

Par DAVID PAITRAUD -
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Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de MAGNEVIST (acide gadopentétique) et d'OMNISCAN (gadodiamide), deux produits de contraste à base de gadolinium de type linéaire, ont été suspendues à compter du 15 janvier 2018 dans l'ensemble de l'Union européenne.

Cette décision eureupéenne fait suite à une revue exhaustive des données disponibles ayant conclu à une rétention de gadolinium dans le cerveau plus importante avec les produits de type linéaire qu'avec ceux de type macrocycliques (ARTIREM, DOTAREM, GADOVIST, PROHANCE).

Une exception a été faite pour MULTIHANCE (acide gadobénique), le 3e produit de contraste de type linéaire commercialisé en France : son AMM est maintenue, uniquement pour l'imagerie du foie.

Les 
risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral n'étant pas connus à ce jour et sa nocivité n'étant pas démontrée, ces suspensions d'AMM constituent une mesure de précaution.

Tous les lots d'OMNISCAN et de MAGNEVIST ont été rappelés le 15 janvier 2018 sur l'ensemble des circuits de distribution (officine, hôpital, grossistes).

Concernant les produits de contraste à base de gadolinium de type macrocycliques, l'Agence européenne a recommandé de maintenir les AMM en limitant leur utilisation :
  • lorsque l'information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l'imagerie sans rehaussement de contraste,
  • à la dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic.
 Les risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau sont inconnus et les données de sécurité à long terme sont limitées (illustration).

Les risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau sont inconnus et les données de sécurité à long terme sont limitées (illustration).


Suspension des AMM d'OMNISCAN et MAGNEVIST
Les autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits de contraste à base de gadolinium suivants sont suspendues à compter du 15 janvier 2018 :

Il s'agit de produits de contraste de type linéaire pour administration par injection intraveineuse.
Un rappel de tous les lots de ces médicaments a été réalisé le 15 janvier, dans tous les circuits de distribution concernés (officine, hôpital, grossiste-répartiteur) (Cf. Encadré en fin d'article).

Les AMM des produits de contraste de type macrocycliques sont maintenues mais leur utilisation doit être limitée.


L'acide gadobénique fait exception pour l'imagerie du foie
La suspension d'AMM s'applique à tous les produits de contraste de gadolinium de type linéaire, à l'exception de l'acide gadobénique (MULTIHANCE).

Pour ce dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) estime que le rapport bénéfice/risque est favorable uniquement dans le cadre de l'imagerie du foie

Son utilisation est désormais restreinte à ce périmètre dans le cadre de l'imagerie des lésions hépatiques faiblement vascularisées, en particulier en phase tardive lorsque les produits macrocycliques ne sont pas adaptés

Une rétention de faibles quantités de gadolinium dans le tissu cérébral
Ces suspensions d'AMM s'appliquent à l'ensemble des pays de l'Union européenne.

Elles font suite à une analyse exhaustive des données disponibles relatives aux produits de contraste à base de gadolinium (notre article du 3 avril 2017), dans le cadre de leur utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Selon les conclusions de ce travail initié depuis plus d'un an, ces produits exposent à une rétention de faibles quantités de gadolinium dans le tissu cérébral.
Les dépôts de gadolinium ont été confirmés par spectrométrie de masse et par une augmentation de l'intensité du signal du tissu cérébral observé en IRM.

Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques.

Un principe de précaution pour répondre aux préoccupations concernant la sécurité
À ce jour, les conséquences à long terme d'une rétention de gadolinium dans le tissu cérébral ne sont pas connues. Les données de sécurité sont limitées.

On ne dispose pas non plus de preuve de nocivité pour les patients : il n'a pas été mis en évidence de troubles cognitifs, ni de troubles du mouvement.

Les suspensions d'AMM d'OMNISCAN et de MAGNEVIST s'inscrivent donc dans une démarche de prévention des risques qui pourraient être associé à la présence de gadolinium dans le cerveau.

Produits macrocycliques : AMM maintenue mais utilisation limitée
Pour les produits de contraste à base de gadolinium de type macrocyclique, l'AMM est maintenue.
Il s'agit des produits suivants :
  • ARTIREM, acide gadotérique (voie intra-articulaire)
  • DOTAREM et son générique CLARISCAN, acide gadotérique (voie intra-veineuse)
  • GADOVIST, gadobutrol (voie intra-veineuse)
  • PROHANCE, gadotéridol (voie intra-veineuse)

Ces produits macrocycliques exposent à une rétention de gadolinium de moindre importance par rapport aux produits linéaires.

Ils restent donc commercialisés dans leurs indications actuelles, avec les conseils d'utilisation suivants :
  • utilisation uniquement lorsque l'information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l'imagerie sans rehaussement de contraste,
  • utilisation à la dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic.

Encadré - Liste des lots de MAGNEVIST et d'OMNISCAN
rappelés sur le marché des officines et des hôpitaux
MAGNEVIST (voie IV et intra-articulaire)
MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1 x 5 ml), CIP : 34009 336 082 2 4
  • Lot 53540B Péremption 08/2018
  • Lot 62542A Péremption 05/2019
MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1 x 15 ml), CIP : 34009 331 764 8 8
  • Lot 61153S Péremption 03/2019
MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1 x 20 ml), CIP : 34009 331 143 3 6
  • Lot 51177D Péremption 01/2018 
MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1 x 30 ml), CIP : 34009 347 813 3
  • Lot 61538D Péremption 03/2019
MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), (1 x 10 ml), CIP 34009 343 020 9 1
  • Lot 53571C Péremption 09/2018
  • Lot 53571L Péremption 09/2018
MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), (1 x 15 ml), CIP 34009 343 021 5 2
  • Lot 53609C Péremption 08/2018
  • Lot 54611D Péremption 10/2018
MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie, 1 seringue de 20 ml (voie intra-articulaire), CIP 34009 362 487 6 2 (spécialité dont l'AMM a été abrogée le 29 décembre 2017 à la demande du laboratoire)
  • Lot 52055C Péremption 04/2018
  • Lot 61060D Péremption 03/2019
OMNISCAN (voie IV)
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable (1 x 10 ml), CIP : 34009 337 303 2 1
  • Lots 12844839, 12917537 - Exp 05-2018
  • Lot 13069740 - Exp 11-2018
  • Lot 13325072 - Exp 02-2019
  • Lot 13454529 - Exp 03-2019
  • Lot 13417898 - Exp 07-2019
  • Lot 13533098 - Exp 12-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable (1 x 15 ml), CIP : 34009 337 304 9 9
  • Lots 12844851, 12789620 - Exp 02-2018
  • Lots 12938720, 12973634 - Exp 05-2018
  • Lot 13044881 - Exp 09-2018
  • Lots 13114642, 13243696 - Exp 10-2018
  • Lot 13187072 - Exp 12-2018
  • Lot 13361499 - Exp 03-2019
  • Lot 13467559 - Exp 09-2019
  • Lot 13573216 - Exp 12-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable (1 x 20 ml), CIP : 34009 337 305 5 0
  • Lot 12789621 - Exp 02-2018
  • Lot 12824340 - Exp 04-2018
  • Lot 12965458 - Exp 10-2018
  • Lot 13053669 - Exp 12-2018
  • Lot 13368743 - Exp 06-2019
  • Lot 13414847 - Exp 07-2019
  • Lot 13560457 - Exp 11-2019
  • Lot 13608055 - Exp 12-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable (10 x 20 ml), CIP : 34009 558 489 1 2
  • Lot 12923029 - Exp 05-2018
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (KIT 1 x 15 ml), CIP : 34009 276 941 4 1
  • Lot 13104967 - Exp 09-2018
  • Lots 13149656, 13181975, 13190948 - Exp 10-2018
  • Lot 13356120 - Exp 01-2019
  • Lots 13282046, 13318737, 13428810 - Exp 02-2019
  • Lot 13461262 - Exp 06-2019
  • Lot 13490266 - Exp 08-2019
  • Lots 13532505, 13537728 - Exp 09-2019
  • Lots 13565433, 13579023, 13587478, 13609152 - Exp 10-2019
  • Lot 13638765 - Exp 01-2020
  • Lot 13681533 - Exp 04-2020
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (KIT 1 x 20 ml), CIP : 34009 276 942 0 2
  • Lots 13104819 - Exp 07-2018
  • Lots 13159564, 13190951, 13162056 - Exp 08-2018
  • Lots 13281995, 13305146 - Exp 10-2018
  • Lot 13356107 - Exp 11-2018
  • Lot 13429329 - Exp 02-2019
  • Lots 13463481, 13490406, 13532504 - Exp 03-2019
  • Lots 13537736, 13565432, 13579030, 13587482 - Exp 09-2019
  • Lot 13609203 - Exp 12-2019
  • Lot 13635462 - Exp 02-2020
  • Lot 13681535 - Exp 04-2020
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (1 x 10 ml), CIP : 34009 387 405 3 0
  • Lot 12835444 - Exp 02-2018
  • Lots 13050166, 13113252 - Exp 07-2018
  • Lot 13190904- Exp 10-2018
  • Lots 13282579, 13399103 - Exp 01-2019
  • Lot 13571209 - Exp 08-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (10 x 10 ml), CIP : 34009 387 407 6 9
  • Lots 12850487, 13034857 - Exp 02-2018
  • Lot 13485945 - Exp 01-2019
  • Lot 13537756 - Exp 08-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (10 x 15 ml), CIP : 34009 387 409 9 8
  • Lot 12806671 - Exp 01-2018
  • Lot 12960530 - Exp 03-2018
  • Lots 13162066, 13267945 - Exp 10-2018
  • Lot 13485948 - Exp 08-2019
  • Lot 13537754 - Exp 09-2019
  • Lot 13623456 - Exp 10-2019
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable seringue pré-remplie (10 x 20 ml), CIP : 34009 387 411 3 1
  • Lot 13008082 - Exp 04-2018
  • Lot 13162070 - Exp 08-2018
  • Lot 13245082 - Exp 10-2018
  • Lot 13356095 - Exp 11-2018
  • Lot 13467782 - Exp 03-2019
  • Lot 13537746 - Exp 09-2019
  • Lot 13640240 - Exp 12-2019

Pour aller plus loin
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus : suspension des AMM de l'acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l'AMM de l'acide gadobénique à l'imagerie du foie et modification de l'information des autres spécialités maintenues (ANSM, 12 janvier 2018)

Lettre des laboratoires Bayer, Bracco, GE Helthcare et Guerbet aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, janvier 2018)

Alerte MED18/A002/B002 : Magnevist, solution injectable (IV) Magenvist, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), Magnevist 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie IA) - Bayer Healthcare - Rappel de lots (ANSM, 15 janvier 2018)
Alerte MED18/A001/B001 : Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable et Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire GE Healthcare SAS - Rappel de lots (ANSM, 15 janvier 2018)

Sur VIDAL.fr
Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités (3 avril 2017)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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