Rupture de stock de POLARAMINE injectable (dexchlorpheniramine) jusqu'en février : quelles alternatives ?

Par Isabelle COCHOIS -
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Depuis le 29 décembre 2017, la distribution de l'antihistaminique POLARAMINE injectable (dexchlorpheniramine) est fortement perturbée :
  • en ville, les pharmacies ne sont plus approvisionnées,
  • à l'hôpital, la distribution est contingentée.
Cette situation devrait s'améliorer dans les semaines à venir, avec une remise à disposition prévue mi-février 2018.

EDIT du 20 février 2018 : remise à disposition normale depuis mi-février 2018 /FIN EDIT

Entre temps, les alternatives thérapeutiques recommandées par l'Agence du médicament (ANSM) sont les suivantes :
  • reporter, dans la mesure du possible, les prescriptions sur la forme orale de POLARAMINE (comprimé) ;
  • utiliser PHENERGAN injectable (prométhazine) uniquement dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans : son profil de risque est en effet différent de celui de la POLARAMINE injectable, notamment sur le plan neuropsychiatrique, et ne permet pas son utilisation dans les situations de prophylaxie (hors AMM). A noter que le mode d'administration des ces 2 spécialités est différent (voir l'article ci-dessous).

Etant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, le laboratoire MSD France met en place un contingentement qualitatif pour répondre aux urgences vitales.
POLARAMINE injectable est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois

POLARAMINE injectable est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois


Rupture de stock en ville et distribution contingentée à l'hôpital
La spécialité antihistaminique POLARAMINE 5 mg/mL solution injectable (dexchlorphéniramine) fait l'objet de fortes tensions d'approvisionnement :
  • sur le marché de ville où elle est en rupture de stock depuis le 29 décembre 2017 ; 
  • sur le marché hospitalier où la distribution est contingentée.

Aucune précision n'est apportée quant au motif de ces difficultés d'approvisionnement. Cette situation a déjà été observée il y a un an, de décembre 2016 à janvier 2017 (notre article du 19 décembre 2016).

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la situation devrait se rétablir à partir de mi-février 2018.


EDIT du 20 février 2018 : remise à disposition normale depuis mi-février 2018 /FIN EDIT

Que recommande l'ANSM ?
POLARAMINE injectable est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois (voies intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée). 

Dans ce contexte d'indisponibilité, l'ANSM envisage, via un communiqué adressé aux professionnels de santé le 12 janvier, plusieurs alternatives thérapeutiques selon les situations cliniques :
 
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans
L'ANSM recommande, dans la mesure du possible, d'avoir recours à la forme orale POLARAMINE 2 mg comprimé sécable. Celle-ci est indiquée dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire.
 
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans
Une autre spécialité antihistaminique injectable, PHENERGAN 2,5 % solution injectable (prométhazine) peut représenter une alternative à la solution injectable de POLARAMINE  mais uniquement dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans (voie intramusculaire profonde ou perfusion intraveineuse). 

Cette spécialité ne doit pas être utilisée dans des situations de prophylaxie en raison d'un profil de risque différent de celui de la POLARAMINE injectable : d
es troubles neuropsychiatriques (somnolence, état confusionnel, hallucination, etc.) et cardiologiques  ont en effet été observés avec la forme injectable de PHENERGAN chez des patients prémédiqués avant une chimiothérapie ou une dialyse
Selon l'ANSM, "l'administration de PHENERGAN injectable est à proscrire dans ces situations qui relèvent du hors-AMM".

POLARAMINE et PHENERGAN injectable présentent par ailleurs des différences dont il faut tenir compte en cas de remplacement de l'un par l'autre  (Cf. Tableau I).

 
Tableau I – POLARAMINE injectable versus PHENERGAN injectable : des différences importantes à prendre en compte
POLARAMINE injectable PHENERGAN injectable
Réservé à l'adulte
et à l'enfant de plus de 30 mois.
Réservé à l'adulte
et à l'enfant de plus de 15 ans.
Voies d'administration :
  • intraveineuse,
  • intramusculaire
  • ou sous-cutanée.
Voies d'administration :
  • intramusculaire profonde
  • ou perfusion intraveineuse. 
 
  • En l'absence d'alternative thérapeutique envisageable
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 10 janvier 2018, le laboratoire MSD France indique qu'afin de répondre aux seules urgences vitales, un contingentement qualitatif est mis en place "dès à présent" :
- pour les enfants de 30 mois à 15 ans chez qui PHENERGAN injectable n'est pas indiqué,

- pour les patients présentant des contre-indications à l'utilisation de la prométhazine.

Pour aller plus loin
POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 12 janvier 2018, mise à jour du 16 février 2018)

Conduite à tenir en cas de rupture d'approvisionnement de Polaramine injectable - Point d'information (ANSM, 12 janvier 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 12 janvier 2018)

Sur VIDAL.fr
POLARAMINE injectable : rupture de stock en ville et contingentement à l'hôpital jusqu'en janvier 2017 (19 décembre 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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