Interruption de grossesse : mise à disposition de MisoOne (misoprostol) dans les pharmacies de ville

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Nordic Pharma met à disposition des professionnels de santé dans les pharmacies de ville le médicament MisoOne 400 µg comprimé (misoprostol), indiqué dans l'interruption médicamenteuse de grossesse, en association avec la mifépristone.

MisoOne n'est pas un nouveau médicament mais jusqu'à présent, il était uniquement distribué dans les établissements de santé. 

Cette mise à disposition en ville intervient quelques semaines avant l'arrêt de commercialisation de l'anti-ulcéreux CYTOTEC, programmé au 1er mars 2018, en raison d'un usage majoritaire hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en gynécologie-obstétrique (interruption volontaire de grossesse [IVG] et déclenchement de l'accouchement).

MisoOne est un médicament à usage professionnel, avec une délivrance réservée aux médecins et sages-femmes ayant passé une convention avec un établissement de santé. 
MisoOne est indiqué dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (illustration).

MisoOne est indiqué dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (illustration).


Passage en ville de MisoOne
Le laboratoire Nordic Pharma met à disposition des professionnels de santé dans les pharmacies de ville le médicament utérotonique MisoOne 400 µg comprimé (misoprostol).

Depuis sa commercialisation en 2014, ce médicament était uniquement disponible dans les établissements de santé.

La présentation mise à disposition en ville est le conditionnement unitaire (1 comprimé).
Le conditionnement de 16 comprimés reste réservé à l'usage hospitalier.

Cette mise à disposition en ville intervient quelques semaines avant l'arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018 d'une autre spécialité à base de misoprostol, l'anti-ulcéreux CYTOTEC 200 µg comprimé sécable (notre article du 23 octobre 2017), en raison de son utilisation majoritairement hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en gynécologie-obstétrique (interruption volontaire de grossesse [IVG] et déclenchement de l'accouchement).

Contrairement à CYTOTEC, MisoOne dispose d'une AMM chez l'adulte, dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone (MIFEGYNE en ville) au plus tard au 49e jour d'aménorrhée (Cf. VIDAL Reco "Interruption de grossesse").


Des conditions de délivrance particulières 
MisoOne est un médicament réservé à l'usage professionnel des médecins et des sages-femmes (article L. 2212-1 du code de la Santé publique) ayant passé une convention avec un établissement de santé. 

La délivrance en pharmacie de ville est réservée à ces professionnels de santé.
Des documents de réduction du risque
doivent leur être confiés lors de la dispensation de MisoOne dont une partie leur est destinée et l'autre partie doit être remise à la patiente.

Le remboursement du professionnel de santé est accordé dans le cadre du forfait IVG défini par l'arrêté du 26 février 2016 (Journal officiel du 8 mars 2016) [EDIT du 15 janvier 2018 : Cf. Encadré 1 /fin EDIT].
 
Encadré 1 - Le forfait de prise en charge de l'IVG en ville
Selon les informations en ligne sur le site de l'Assurance maladie, le forfait pour l'IVG médicamenteuse en ville, sans échographie, s'élève à 187,92 € et se décompose de la façon suivante :
  • Consultation de recueil de consentement : 25 €
  • Forfait lié à la prise de médicaments : 137,92 € (coût des médicaments + coût de deux consultations)
  • Consultation de contrôle : 25 €.
Le prix (hors honoraire de dispensation) de la boîte de prostaglandines, dont MisoOne, s'élève à 13,88 € TTC (Journal officiel du 8 mars 2016 – texte 30)

Un document d'information relatif aux modalités de délivrance de MisoOne en pharmacie d'officine devrait être prochainement diffusé par l'Ordre des pharmaciens, en accord avec le laboratoire Nordic et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). 

Rappel des modalités d'utilisation
Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.

MisoOne est pris en une seule dose de 400 µg (1 comprimé) par voie orale 36 à 48 heures après la prise d'une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale.

L'administration de MisoOne est exclusivement orale et aucune autre voie d'administration ne doit être utilisée (Cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Risque cardiovasculaire : précautions d'emploi
Des accidents cardiovasculaires rares, mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés suite à une administration intravaginale et intramusculaire de doses élevées d'analogues de la prostaglandine, dont le misoprostol.

Pour cette raison, les femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple âgées de plus de 35 ans avec tabagisme chronique, hyperlipidémie, diabète) ou atteintes d'une maladie cardiovasculaire avérée doivent être traitées avec prudence.

La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut entraîner une diminution de l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale d'un nouveau comprimé de misoprostol 400 µg est recommandée.

En raison des effets aigus du misoprostol, les femmes doivent être informées des signes et symptômes qu'elles sont susceptibles d'observer et devront avoir un accès direct, par téléphone ou sur site,
 à l'établissement de santé avec lequel le médecin prescripteur aura passé une convention.

Une visite de contrôle doit avoir lieu durant la période de 14 à 21 jours faisant suite à la prise de la mifépristone, pour vérifier par un moyen adéquat (examen clinique avec dosage de ß-hCG ou échographie) qu'une expulsion complète a eu lieu et que les saignements ont cessé. En cas de saignement persistant (même léger) au-delà de la visite de contrôle, il faudra vérifier que celui-ci a cessé après quelques jours.


Identité administrative
  • Liste I
  • Médicament réservé à l'usage professionnel
  • Boîte de 1, CIP 3400927426681
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Nordic Pharma

Sur VIDAL.fr
MisoOne (misoprostol) : nouvelle spécialité indiquée dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (27 février 2014)

Sources : Laboratoire Nordic Pharma

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Vidal News du 2018-04-19

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