Syndromes myotoniques : nouvelles contre-indications pour MEXILETINE AP-HP

Par Isabelle COCHOIS -
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De nouvelles contre-indications ont été ajoutées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MEXILETINE AP-HP.

Ce médicament hospitalier, indiqué dans traitement symptomatique des syndromes myotoniques, est désormais contre-indiqué en association avec :
  • les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque,
  • la dronédarone.

Ces nouvelles contre-indications s'ajoutent à celles déjà en vigueur, précisées dans l'article ci-dessous.
Les dystrophies myotoniques de types 1 et 2 sont associées à un risque accru de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque (illustration.

Les dystrophies myotoniques de types 1 et 2 sont associées à un risque accru de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque (illustration.


Nouvelles contre-indications
Médicament du système musculosquelettique indiqué dans traitement symptomatique des syndromes myotoniques, MEXILETINE AP-HP 200 mg gélule compte désormais deux nouvelles contre-indications :
  • en association avec les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : cette association peut entraîner une diminution de la contractilité myocardique (effet inotrope négatif) avec risque de décompensation cardiaque ;
  • en association avec la dronédarone ; cet antiarythmique de classe III, utilisé dans la prise en charge de fibrillations auriculaires, s'ajoute aux médicaments anti-arythmiques donnant des torsades de pointes déjà contre-indiqués : amiodarone, disopyramide, dofétilide (pas de spécialités commercialisées en Europe), hydroquinidine, ibutilide (commercialisation arrêtée depuis 2005), quinidine, sotalol.
Ces nouvelles contre-indications s'ajoutent à celles déjà en vigueur (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Les contre-indications déjà en vigeur de MEXILETINE AP-HP
La mexilétine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :
  • infarctus du myocarde (aigu ou ancien),
  • insuffisance cardiaque,
  • bloc de branche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
  • en association avec des médicaments donnant des torsades de pointe (voir ci-dessus),
  • hypersensibilité connue à la mexilétine, à l'un des excipients ou aux anesthésiques locaux.

Un effet pro-arythmogène déjà connu
Les dystrophies myotoniques de types 1 et 2, chez lesquelles une atteinte cardiaque est fréquente, sont associées à un risque accru de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque.
 
Or, comme tous les anti-arythmiques de classe I, la méxilétine a un effet pro-arythmogène pouvant provoquer l'aggravation de troubles du rythme préexistants ou l'apparition de nouveaux troubles du rythme.

A ce titre, le rapport bénéfice risque de la méxilétine doit être discuté au cas par cas en fonction du bénéfice sur la myotonie et du risque de complications cardiaques.

Si la méxilétine est utilisée chez les patients atteints de syndrome myotonique, un examen cardiaque approfondi est justifié :
  • avant l'instauration du traitement,
  • précocement (par exemple 48 heures après le début) pour évaluer la bonne tolérance cardiologique,
  • puis de manière répétée au cours du suivi.

L'apparition d'un trouble du rythme cardiaque doit faire réévaluer dans les plus brefs délais le bénéfice de la poursuite du traitement par la mexilétine ou de son arrêt

Pour aller plus loin
Mexiletine AP-HP 200 mg, gélule - Mise à jour des contre-indications médicamenteuses - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 27 décembre 2017)
Mexiletine AP-HP 200 mg, gélule - Mise à jour des contre-indications médicamenteuses - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 27 décembre 2017)

Sur VIDAL.fr

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-01-18

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