FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL injectable : rupture de stock à partir de janvier 2018

Par DAVID PAITRAUD -
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Une rupture de stock de l'antinéoplasique hospitalier FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL solution à diluer injectable ou pour perfusion est annoncée à partir de janvier 2018, pour plusieurs mois.

La remise à disposition devrait intervenir au cours du second trimestre.

Durant cette période tendue, le laboratoire TEVA est autorisé à importer des unités de fludarabine injectable initialement destinés aux marchés néerlandais et belge.

 Celles-ci seront livrées auprès des pharmacies à usage intérieur à partir de mi-janvier 2018.
FLUDARABINE TEVA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes (illustration).

FLUDARABINE TEVA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes (illustration).


Rupture de stock jusqu'au cours du second trimestre 2018
Le laboratoire Teva est actuellement confronté à des difficultés d'approvisionnement en FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL solution à diluer injectable ou pour perfusion (flacon de 2 mL), un antinéoplasique hospitalier indiqué dans la pris en charge de la leucémie lymphoïde chronique (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - L'indication de FLUDARABINE TEVA 
FLUDARABINE TEVA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes.

Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), cette situation devrait aboutir à une rupture de stock de plusieurs mois, à partir du mois de janvier 2018 et jusqu'au cours du second trimestre 2018.

Mise à disposition de spécialités identiques destinées à d'autres marchés en Europe
Dans ce contexte, le laboratoire est autorisé à importer en France des unités de spécialités de fludarabine identiques à FLUDARABINE TEVA :
  • FLUDARABINE FOSFAAT PCH 25 mg / mL 1 flacon concentraat voor oplossing voor infusie of injectie, initialement destiné au marché néerlandais ;
  • FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL solution à diluer pour injection ou perfusion, initialement destiné au marché belge.
Ces unités seront distribuées à partir de mi-janvier 2018 auprès des pharmacies à usage intérieur

Pour aller plus loin
FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 19 décembre 2017)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 14 décembre 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-04-19

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