BENEPALI solution injectable : nouveau dosage à 25 mg d'étanercept

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 1108 lecteurs


Une nouvelle présentation du médicament biosimilaire BENEPALI solution injectable en seringue préremplie dosée à 25 mg d'étanercept est mise à disposition en complément des présentations à 50 mg disponibles en seringue préremplie ou en stylo prérempli. 

Les indications de ce nouveau dosage sont les mêmes que celles de BENEPALI 50 mg, à savoir :
  • chez l'adulte, le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite axiale radiographique et non radiographique et du psoriasis en plaques,
  • chez l’enfant, le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique et du psoriasis en plaques.

En pédiatrie, BENEPALI 25 mg (comme BENEPALI 50 mg) permet de traiter les patients à partir de 62,5 kg. En deça de ce poids, l'ajustement posologique nécessite d'avoir recours aux présentations d'ENBREL spécifiques à l'usage pédiatrique.

La prise en charge de BENEPALI 25 mg est réalisée dans les mêmes conditions que BENEPALI 50 mg, à savoir : 
  • un remboursement à 65 % dans un périmètre thérapeutique différent de celui de l'AMM,
  • une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie,
  • une prescription selon la procédure des médicaments d'exception.
La majorité des atteintes articulaires de la PR et de la SPA, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF (illustration).

La majorité des atteintes articulaires de la PR et de la SPA, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF (illustration).


Nouveau dosage à 25 mg d'étanercept
L'immunosuppresseur inhibiteur de TNF alpha, BENEPALI solution injectable, est désormais proposé sous une nouvelle présentation en seringue préremplie dosée à 25 mg d'étanercept

Cette présentation vient en complément de celles dosées à 50 mg, en seringue préremplie et en stylo prérempli commercialisées depuis 2016 (notre article du 17 octobre 2016, actualisé le 24 novembre 2017).

Pour rappel, BENEPALI est un médicament biosimilaire d'ENBREL

Il doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur environ 30 minutes avant l'injection.

Les indications de BENEPALI 25 mg sont communes avec celles du dosage à 50 mg (Cf. Tableau I en fin d'article) dans la
polyarthrite rhumatoïde (CfVIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde"), le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale, le psoriasis en plaques de l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") et pédiatrique, l'arthrite juvénile idiopathique (CfVIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique").

Utilisation possible en pédiatrie à partir de 62,5 kg de poids corporel
BENEPALI 25 mg (comme BENEPALI 50 mg) dispose d'indications thérapeutiques en pédiatrie
Du fait de sa présentation en seringue préremplie, il n'est pas possible d'administrer BENEPALI chez les patients pour lesquels une dose inférieure à 25 mg ou à 50 mg est requise. BENEPALI 25 mg ne permet d'injecter qu'une dose complète de 25 mg

Pour les patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg, c'est-à-dire les patients pesant moins de 62,5 kg, il faut avoir recours à une présentation d'étanercept en flacon : ENBREL poudre et solvant pour solution injectable ou en poudre pour solution injectable.

Un prérimètre de prise en charge différent de celui des indications
Le périmètre de prise en charge de BENEPALI ne se superpose par complètement à celui de ses indications et comporte des restrictions concernant la polyarthrite rhumatoïde et les indications pédiatriques (Cf.
Tableau I).

Tableau I - Comparaison des périmètres d'indications et de prise en charge de BENEPALI
Indications Périmètre de prise en charge
ADULTE
Polyarthrite rhumatoïde (CfVIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") :
  • en association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
  • en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré que BENEPALI, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication).
Rhumatisme psoriasique :
traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Rhumatisme psoriasique.
Spondylarthrite axiale :
  • Spondylarthrite ankylosante (CfVIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") : traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
  • Spondylarthrite axiale non radiographique : traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et forme non radiographique).
Psoriasis en plaques (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") :
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  • un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et,
  • une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
PEDIATRIE
Arthrite juvénile idiopathique (CfVIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") :
  • traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
  • traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
  • traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Arthrite juvénile idiopathique  
 
  • chez les enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
Psoriasis en plaques pédiatrique :
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Psoriasis en plaques pédiatrique 
Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent :
  • chez les enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
 
Identité administrative 
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie
  • Boîte de 4 seringues préremplies, CIP 3400930092675
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique en vigueur (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 12) (Encadré 2)
  • Prix public TTC = 347,69 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 13 )
  • Laboratoire Biogen
 
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - Nouveau dosage de BENEPALI à 25 mg (HAS, 19 juillet 2017)

Sur VIDAL.fr
BENEPALI (étanercept) : premier biosimilaire d'ENBREL (17 octobre 2016 - actualisé le 24 novembre 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2018-02-22

Archives des Vidal News