Répertoire des génériques : création d'un répertoire spécifique aux médicaments de phytothérapie

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). 
Ce nouveau référentiel correspond à l'annexe II du répertoire des génériques (pages 646-650).

Les médicaments de phytothérapie inscrits dans ce répertoire sont répartis par groupes en fonction de leur composition quantitative et qualitative en substance végétale active, de la forme pharmaceutique et de leur utilisation thérapeutique
Ces groupes n'ont pas de spécialités de référence mais se réfèrent à une monographie commune. 

Au total, 9 groupes sont créés à ce jour, à partir des 6 substances suivantes : le Ginkgo, l’Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.


Comme pour le répertoire des génériques, la substitution ne peut s'exercer qu'entre les spécialités inscrites au sein d'un même groupe de ce répertoire spécifique aux spécialités de phytothérapie. 
La phytothérapie désigne la médecine fondée sur les extraits de plantes et les principes actifs naturels (illustration).

La phytothérapie désigne la médecine fondée sur les extraits de plantes et les principes actifs naturels (illustration).


Création d'un nouveau répertoire de groupes génériques
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes.
Ce nouveau répertoire constitue l'annexe II du répertoire des génériques (pages 646-650)
. 

Avec la création de ce répertoire spécifique, l'ANSM affiche sa volonté de différencier les médicaments à base de plantes disposant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) des autres produits proposés sur le marché tels que les compléments alimentaires ou les dispositifs médicaux, et de mettre en valeur leur qualité et leur sécurité d'utilisation

Comme pour le répertoire des génériques, la substitution ne peut s'exercer qu'entre les spécialités inscrites au sein d'un même groupe de ce répertoire spécifique aux spécialités de phytothérapie. 

Au-delà de la substitution, l'objectif de l'ANSM est surtout d'inclure les médicaments de phytothérapie dans un cadre clair et lisible pour les pharmaciens et les prescripteurs.
Tous les médicaments inscrits dans un même groupe se réfèrent à une même monographie. 

Quels médicaments sont inclus dans ce répertoire ?
Seuls les médicaments à base de plantes tels que définis à l'article L.5121-1 5° b) du code de la santé publique (CSP) et qui disposent d'une AMM peuvent être inscrits au répertoire des groupes génériques. Il s'agit des médicaments composés exclusivement d'une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou d'une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.

Les médicaments traditionnels à base de plantes tels que définis à l'article L.5121-14-1 du CSP qui font l'objet d'un enregistrement (non soumis à l'AMM) en sont exclus.

Les critères de formation des groupes
Les médicaments à base de plantes disposant d'une AMM sont répartis dans les groupes en fonction :
  • de la composition qualitative et quantitative en substance active végétale, 
  • de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration,
  • de l'activité thérapeutique, qui doit être équivalente.
La substance active est décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l'Agence européenne du médicaments (EMA) pour un usage médical bien établi.

Ces groupes n'ont 
pas de spécialités de référence mais se réfèrent à cette monographie commune.

Neuf groupes à partir de 6 substances
A ce jour, 9 groupes sont définis à partir de 6 substances actives végétales :
  • groupe GINKGO (feuille de) - Ginkgo biloba L, folium 
    • forme pharmaceutique solide : extrait sec de feuille de ginkgo, rapport drogue/extrait : 35-67 :1, solvant d'extraction : acétone 60 % m/m
    • utilisation thérapeutique : insuffisance veineuse (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance veineuse") et hémorroïdes (Cf. VIDAL Reco "Hémorroïdes")
    • voie d'administration orale
    • spécialités : GINKGO ARROW CONSEIL, GINKGO BIOGARAN, GINKGO EG LABO CONSEIL, GINGKO ZENTIVA, TANAKAN, VITALOGINK
  • groupe GINKGO (feuille de) - Ginkgo biloba L, folium 
    • forme pharmaceutique liquide : Extrait sec de feuille de ginkgo, rapport drogue/extrait : 35-67 :1, solvant d'extraction : acétone 60 % m/m
    • utilisation thérapeutique : insuffisance veineuse et hémorroïdes
    • voie d'administration orale
    • spécialités : TANAKAN, TRAMISAL, GINKGO BIOGARAN, GINKOGINK
  • groupe ISPAGHUL (tégument de la graine d') - Plantago ovate Forssk., seminis tegumentum
    • forme pharmaceutique solide : tégument de la graine
    • utilisation thérapeutique : constipation (Cf. VIDAL Reco "Constipation")
    • voie d'administration orale
    • spécialités : MUCIVITAL, SPAGULAX
  • groupe ISPAGHUL (tégument de la graine d') - Plantago ovate Forssk., seminis tegumentum
    • forme pharmaceutique solide : poudre de tégument de la graine
    • utilisation thérapeutique : constipation
    • voie d'administration orale
    • spécialités : PSYLIA, TRANSILANE
  • groupe LIERRE GRIMPANT (feuille de) - Hedera helix L., folium
    • forme pharmaceutique liquide : Extrait sec de feuille de lierre grimpant, rapport drogue/extrait : 4-8 :1, solvant d'extraction : éthanol 24-30 % m/m 
    • utilisation thérapeutique : toux (Cf. VIDAL Reco "Toux de l'adulte")
    • voie d'administration orale
    • spécialités : BELIVAIR, HEDETUS, HERBION, LIERRE GRIMPANT COOPER, LIERRE GRIMPANT HUMEXPHYTO, LIERRE GRIMPANT SANOFI, LIERRE SANOFI
  • groupe MILLEPERTUIS (sommité fleurie de) - Hypericum perforatum L., herba
    • forme pharmaceutique solide : Extrait sec de sommité fleurie de millepertuis, rapport drogue/extrait : 2,5-8 :1, solvant d'extraction éthanol 50-68 % V/V 
    • utilisation thérapeutique : état dépressif
    • voie d'administration orale
    • spécialités : ARKOGELULES MILLEPERTUIS, MILLEPERTUIS PILEJE, PROCALMIL, PROSOFT
  • groupe SENE (feuille de) - Cassia senna L., Cassia angustifolia Vahl, folium
    • forme pharmaceutique solide : feuille séchée de séné, titrée
    • utilisation thérapeutique : constipation
    • voie d'administration orale
    • spécialités : HERBESAN, MEDIFLOR, TISANE PROVENCALE n°1
  • groupe SENE (feuille de) - Cassia senna L., Cassia angustifolia Vahl, folium
    • forme pharmaceutique solide : préparations à base de feuille de séné, titrée
    • utilisation thérapeutique : constipation
    • voie d'administration orale
    • spécialités : ARKOGELULE SENE, GRAINS DE VALS
  • groupe VIGNE ROUGE (feuille de) - Vitis vinifera L., folium
    • forme pharmaceutique solide : Extrait sec de feuille de vigne rouge, rapport drogue/extrait : 4-6 :1, solvant d'extraction : eau
    • utilisation thérapeutique : insuffisance veineuse
    • voie d'administration orale
    • spécialités : ANTISTAX, VIGNE ROUGE YES PHARMA

Pour aller plus loin
L'ANSM publie un nouveau répertoire de groupes génériques de médicaments à base de plantes - Point d'Information (ANSM, 18 décembre 2017)

Liste complète du répertoire des génériques, dont l'annexe II (mise à jour du 18 décembre 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-07-19

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