En association à l'abiratérone et à la prednisone/prednisolone, XOFIGO pourrait augmenter le risque de décès et de fractures

Le cancer de la prostate occupe en France la 1re place des cancers les plus fréquents chez l’homme, devant le cancer des poumons (qui est cependant plus souvent mortel) [illustration].

Une incidence accrue des décès et des fractures
Des nouvelles données de sécurité ont été communiquées par le laboratoire Bayer AG concernant XOFIGO solution injectable (dichlorure de radium 223), un médicament à base radium à visée thérapeutique (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Les indications de XOFIGO

XOFIGO est indiqué chez l'adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues (Cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate").

Les résultats d'une étude clinique (étude 15396 / ERA-223) ont mis en évidence une augmentation de l'incidence des décès et des fractures chez des patients chimio-naïfs ayant un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique recevant du dichlorure de radium 223 en association avec l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) et la prednisone/prednisolone.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo dans laquelle les patients ont reçu, en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone :

XOFIGO (n = 401) ;
ou un placebo (n = 405).

Les résultats préliminaires sont les suivants :

une augmentation de l'incidence des fractures dans le groupe XOFIGO par rapport au groupe contrôle (24 % versus 7 %) ;
une augmentation de l'incidence des décès dans le groupe XOFIGO (27 % versus 20 %).

Dans l'attente de l'analyse complète des résultats
Un comité de surveillance indépendant a recommandé de lever l'aveugle de façon anticipée dans cette étude.
L'analyse approfondie de ces résultats se poursuit.

En attendant les résultats complets, il est recommandé de ne pas traiter les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique par le dichlorure de radium 223 en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.

Des recommandations complémentaires seront communiquées le cas échéant à la fin de cette analyse.

Pour aller plus loin
Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone (ANSM, 13 décembre 2017)
Lettre aux professionnels de santé : spécialistes exerçant en services de médecine nucléaire, radiothérapeutes, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire (sur le site de l'ANSM, novembre 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

XOFIGO 1100 kbq/ml sol inj

Sources

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