Sérum antivenimeux VIPERFAV : la date de péremption du lot K8120-1 est à nouveau prolongée

Par DAVID PAITRAUD -
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La date de péremption des unités du lot K8120-1 de VIPERFAV est reportée au 30 septembre 2018
Par conséquent, les établissements qui détiennent encore en stock des unités de VIPERFAV appartenant à ce lot peuvent les utiliser jusqu'à cette date.


Cette mesure exceptionnelle vise à permettre de prolonger l'utilisation des doses restantes de l'antivenimeux VIPERFAV, dans un contexte de tensions d'approvisionnement qui dure depuis 2015.

Elle est complémentaire à l'importation de la spécialité britannique VIPERATAB, dont des unités sont mises à disposition depuis le mois de mai en ATU nominative.

Une remise à disposition normale de VIPERFAV est prévue pour juin 2018.
En France et en Grande-Bretagne, la taille maximale de la vipère berus ou péliade est d'environ 80 à 87 cm (illustration).

En France et en Grande-Bretagne, la taille maximale de la vipère berus ou péliade est d'environ 80 à 87 cm (illustration).


Prolongation de la durée de péremption jusqu'au 30 septembre 2018
Depuis plusieurs années, le sérum antivenimeux VIPERFAV solution à diluer pour perfusion fait l'objet de fortes tensions d'approvisionnement suite à un arrêt temporaire de la production

Pour maintenir la disponibilité de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes en France, il a été décidé de prolonger la durée de péremption du lot K8120-1 jusqu'au 30 septembre 2018.

Cette mesure exceptionnelle a déjà été mise en oeuvre à plusieurs reprises depuis 2015 pour ce même lot (nos articles du 18 juin 2015, du 16 juin 2016 et du 16 décembre 2016)

En pratique, les établissements de santé qui détiennent en stock des unités du lot K8120-1 de VIPERFAV peuvent les utiliser jusqu'au 30 septembre 2018.

Le retour à un approvisionnement normal de VIPERFAV est annoncé pour le mois de juin 2018.

La mise à disposition d'unités importées de VIPERATAB se poursuit
Cette extension de la durée de péremption s'ajoute à une autre mesure effective depuis le mois de mai dernier (notre article du 23 mai 2017). 

Depuis cette date en effet, des unités de la spécialité britannique VIPERATAB sont mises à disposition sur le marché français par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominativse. Cette mesure est maintenue
 
Pour rappel, des différences existent entre VIPERFAV et VIPERATAB :
  • VIPERATAB est formulée à partir de fragments F(ab) d'immunoglobuline ovine alors que la spécialité française est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères ;
  • la spécialité britannique est indiquée pour le traitement des envenimations par Vipera berus versus Vipera aspis, Vipera berus et Vipera ammodytes pour VIPERFAV ;
  • la posologie et le schéma d'administration de la spécialité britannique et de la spécialité française ne sont pas identiques (Cf. Tableau I).

Tableau I - Différences entre la spécialité anglaise VIPERATAB et la spécialité française VIPERFAV en termes de posologies et de modalités d'administration
  Spécialité française : VIPERFAV Spécialité britannique : VIPERATAB
Posologies La dose initiale recommandée est une perfusion de 4 mL soit 1 flacon.
Selon l'évolution clinique, cette perfusionpeut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle.
La dose initiale recommandée est une perfusion de 8 mL soit 2 flacons.
Selon l'évolution clinique, cette perfusion peut être renouvelée 1 fois.
Modalités d'administration Dilution des 4 mL de solution dans 100 mL de NaCl à 0,9 %
Durée totale de perfusion : 1 heure
Dilution des 8 mL de solution dans 100 mL de NaCl à 0,9 %
Durée totale de perfusion : 30 minutes
 
Pour aller plus loin
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne) - Rupture de stock (ANSM, 4 décembre 2017)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 4 décembre 2017)

Sur VIDAL.fr
Rupture de stock de VIPERFAV : mise à disposition de la spécialité britannique VIPERATAB (23 mai 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-01-11

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