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Le TNF? fait partie d'un groupe de plusieurs cytokines impliquées dans l'inflammation, en phase de réaction aiguë et lors de l'inflammation chronique (illustration).
ERELZI, nouveau biosimilaire dENBREL
ERELZI est le deuxième médicament biosimilaire d'ENBREL (étanercept) commercialisé en France après BENEPALI en 2016 (notre article du 17 octobre 2016). Il est cependant le premier à être proposé sous 2 dosages d'étanercept, à 25 mg ou 50 mg d'étanercept.
ERELZI se présente en solution injectable sous-cutanée SC, contenue dans :
- une seringue préremplie pour le dosage à 25 mg,
- une seringue préremplie ou un stylo prérempli (Senso Ready) pour le dosage à 50 mg.
Comme tous les médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires, ERELZI fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. A ce titre, les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Les indications d'ERELZI sont communes avec celles d'ENBREL
ERELZI a reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne pour les indications suivantes :
Indications chez l'adulte
- Polyarthrite rhumatoïde (Cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") : en association au méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
ERELZI est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré que l'étanercept, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
- Rhumatisme psoriasique : traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
- Spondyloarthrite axiale :
- Spondylarthrite ankylosante (SA) (Cf. VIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") : traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Spondyloarthrite axiale non radiographique : traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Psoriasis en plaques (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
- Arthrite juvénile idiopathique (Cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") :
- traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
- traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
- traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
- Psoriasis en plaques de l'enfant : traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
L'ensemble des indications d'ERELZI est superposable à celles d'ENBREL.
Des présentations à doses fixes pour un poids corporel de 62,5 kg et plus
Les présentations d'ERELZI sont à dose fixe. Elles permettent de délivrer 25 mg ou 50 mg d'étanercept.
A ce titre, ERELZI ne peut pas être utilisé chez les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg. Il s'agit des patients pesant moins de 62,5 kg.
Pour ces patients, il est nécessaire de recourir aux formulations en poudre et solvant pour solution injectable ou en poudre pour solution injectable (ENBREL 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou ENBREL 25 mg poudre et solvant pour solution injectable).
Dans son avis du 19 juillet 2017, la Commission de la transparence a estimé qu'"ERELZI en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'ENBREL dans la stratégie thérapeutique dans chacune de ses indications chez l'adulte et chez l'enfant à l'exception du fait qu'ERELZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg".
Quelle prise en charge ?
En pédiatrie, la prise en charge d'ERELZI est assurée uniquement chez les enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg (arthrite juvénile idiopathique, psoriasis en plaques sévère chronique à partir de 6 ans).
Dans la polyarthrite rhumatoïde et dans le psoriasis en plaques de l'adulte, ERELZI est pris en charge sur un périmètre moins étendu que dans son indication d'AMM (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ERELZI prises en charge
par l'Assurance maladie
| ADULTES | ENFANTS |
|
Enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg :
|
ERELZI en pratique
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Chaque patient doit recevoir une carte de Surveillance du Patient, dans laquelle il trouvera les informations importantes et nécessaires au bon usage du médicament.
- Schéma posologique en 1 ou 2 injections hebdomadaires
Cette posologie est retrouvée dans les indications de rhumatologie et de dermatologie. Dans le traitement du psoriasis en plaques, une dose de 50 mg 2 fois par semaine peut être envisagée jusqu'à 12 semaines.
Chez l'enfant, la dose est calculée en fonction du poids du patient :
- 0,4 mg/kg ou 0,8 mg/kg dans l'arthrite juvénile idiopathique, sans dépasser 25 mg ou 50 mg par injection, selon un schéma à 2 injections par semaine espacées de 3 à 4 jours ;
- 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) 1 fois par semaine jusqu'à 24 semaines, dans le psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus).
- Modalités de conservation et d'injection
Une conservation à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines est tolérée. Cette période n'est pas renouvelable ; après une conservation à température ambiante de 4 semaines, ERELZI ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur et doit être jeté.
Après avoir sorti la seringue ou le stylo du réfrigérateur en prévision d'une injection, il faut attendre environ 15-30 minutes afin que la solution d'ERELZI atteigne la température ambiante.
Les patients ne doivent pas se faire l'injection eux-mêmes s'ils n'ont pas été formés préalablement par un professionnel (médecin, infirmier, pharmacien).
L'injection est sous-cutanée, réalisée sur le dessus des cuisses, voire au niveau du ventre (en évitant la zone autour du nombril).
Si l'injection est réalisée par un soignant, ERELZI peut être injecté dans la partie externe du bras.
Un site différent doit être choisi à chaque injection.
Les instructions pour la manipulation de la seringue et du stylo sont décrites dans la notice d'ERELZI (respectivement pages 74 et 88).
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière annuelle
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
- ERELZI 25 mg, boîte de 4 seringues préremplies, CIP 3400930098943, prix public TTC = 347,69 euros
- ERELZI 50 mg, boîte de 4 seringues préremplies, CIP 3400930098950, prix public TTC = 678,42 euros
- ERELZI 50 mg, boîte de 4 stylos préremplies, CIP 3400930098967, prix public TTC = 678,42 euros
- Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT, Journal officiel du 24 novembre 2018 - texte 28)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 29)
- Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 26)
- EDIT du 27 juin 2018 : inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires - groupe ENBREL (etanercept) / FIN EDIT
- Laboratoire Sandoz
Pour aller plus loin
Fiche d'information thérapeutique - ERELZI (Journal officiel du 24 novembre 2017 - texte 28)
Avis de la Commission de la transparence - ERELZI (HAS, 19 juillet 2017)
Sur VIDAL.fr
Groupes biologiques similaires : la 1re liste de référence est publiée mais le décret d'application reste en attente (27 septembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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