BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ : distribution interrompue à l'officine et contingentée à l'hôpital

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
5.0
(1 note)
vu par 2253 lecteurs


Suite à des problèmes de production, l'approvisionnement de l'antibiotique BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ poudre et solvant pour suspension injectable IM est fortement perturbé dans plusieurs pays de l'Union européenne

Cet antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu est la seule spécialité de benzathine benzylpénicilline commercialisée en France.

Dans ce contexte, il a été décidé, pour éviter une rupture de stock totale,
 de mettre en place un contingentement de la distribution ainsi que des mesures de restriction portant sur les conditions d'utilisation, dont les modalités sont détaillées dans l'article ci-dessous.
Treponema pallidum est une bactérie spirochète responsable de la syphilis. On la recherche en microscopie à fond noir dans un frottis du chancre d'inoculation (illustration @CDC/ Dr David Cox sur Wikimedia).

Treponema pallidum est une bactérie spirochète responsable de la syphilis. On la recherche en microscopie à fond noir dans un frottis du chancre d'inoculation (illustration @CDC/ Dr David Cox sur Wikimedia).


Tensions d'approvisionnement au niveau européen
Le laboratoire Sandoz rencontre actuellement un problème de production pour l'antibiotique 
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, provoquant des tensions d'approvisionnement dans plusieurs pays européens.

Cette pénicilline retard est la seule spécialité de benzathine benzylpénicilline commercialisée en France depuis l'arrêt de commercialisation d'EXTENCILLINE en 2016 (notre article du 4 avril 2016). 

Il s'agit d'un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu (CfTableau I).?
 
Tableau I - Indications thérapeutiques de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ
Chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline
  • Dans le traitement de :
  • Pour la prophylaxie:
    • rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
    • glomérulonéphrite post-streptococcique,
    • érysipèle.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 

Distribution interrompue sur le marché de ville
Pour préserver les stocks encore disponibles et maintenir un approvisionnement sur le marché français, il a été décidé dans ce contexte d'interrompre la distribution de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ sur le marché de ville.

A ce titre, une rupture d'approvisionnement est annoncée en pharmacie d'officine à compter du mois de décembre, pour une durée d'au moins 6 mois

Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM, le dosage à 2,4 MUI sera en rupture de stock à compter de début décembre.
Concernant le dosage à 1,2 MUI, des difficultés d'approvisionnement sont également prévues mais dans une échéance plus tardive en raison de stocks plus importants.


Distribution restreinte sur le marché hospitalier et dans les CeGIDD
Parallèlement, la distribution de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ sera assurée pendant la période de pénurie uniquement :
  • dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires ;
  • dans les CeGIDD (Centres Gratuits d'Information, de Dépistage et de Diagnostic des infections par le VIH, les hépatites virales et les IST).
En pratique, les patients ambulatoires nécessitant ce traitement devront être orientés vers ces établissements pour se faire délivrer le médicament.

Utilisation restreinte aux situations sans alternatives thérapeutiques
Outre ces mesures de contingentement, le périmètre d'utilisation de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ
 est également restreint :
  • sa prescription sera réservée aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d'utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patients, en privilégiant le traitement de la syphilis.
  • Pour les autres cas, le recours aux alternatives est encouragé. Les prescripteurs peuvent se référer à un document datant de 2014 qui présente les alternatives envisageables en cas de pénurie de benzathyl benzylpénicilline. Par exemple, le recours à la pénicilline V représente une alternative dans la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu et la prophylaxie de l'érysipèle récidivant :
  • en cas de doute dans la prise en charge thérapeutique d'un patient chez qui le diagnostic de syphilis serait évoqué, il est recommandé d'orienter ce dernier si possible vers un médecin expérimenté du domaine, notamment un spécialiste infectiologue ou dermatologue ;
  • enfin, il est recommandé de respecter les schémas posologiques validés dans les différentes indications thérapeutiques de ce médicament. Pour rappel, s'agissant de la syphilis primaire, secondaire ou latente précoce (contamination datant de moins de 1 an de manière certaine), le traitement est de 1 dose unique de 2,4 MUI.

[édit 11/12/2017] Comment traiter la syphilis non neurologique en l'absence de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ ?
La SPILF (Société de pathologie infectieuse de langue française) a édité le 23 novembre 2017 un document sur le traitement de la syphilis non neurologique en l'absence du traitement de référence.

Dans cette éventualité, les auteurs recommandent d'utiliser de la doxycycline, du ceftriaxone ou de la minocycline 




Les détails de ces alternatives sont sur le document de la SPILF. [/édit 11/12/2017]
 

Pour aller plus loin
Difficultés d'approvisionnement en benzathine benzylpénicilline - Point d'Information (ANSM, 23 novembre 2017)

Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline +/- doxycycline (2014)
Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline Communiqué de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF), 23 novembre 2017

Sur VIDAL.fr
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ : mise à disposition d'une nouvelle spécialité de pénicilline retard (4 avril 2016)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2018-11-15

Archives des Vidal News