Grossesse : les boîtes de médicaments à risque arborent le pictogramme "femmes enceintes"

Par DAVID PAITRAUD -
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A partir du 17 octobre, le nouveau pictogramme d'avertissement "femmes "enceintes" doit être apposé sur les boîtes de médicament présentant des risques pendant la grossesse

L'objectif est de permettre une identification plus rapide et facile des médicaments tératogènes ou fœ
totoxiques. Ces informations ne sont pas nouvelles, mais jusqu'à présent, elles n'étaient mentionnées que dans le RCP et la notice des médicaments.

Ce pictogramme se décline sous 2 versions (Cf. infra) :
  • un pictogramme d'interdiction, pour les médicaments interdits pendant la grossesse
  • un pictogramme de mise en garde, pour les médicaments ne devant pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique

Suite à l'application de ce nouveau dispositif de sécurité, l'ANSM recommande aux femmes prenant un médicament comportant l'un de ces 2 pictogrammes de ne pas arrêter ni modifier leur traitement sans en parler avec leur médecin, leur sage-femme ou leur pharmacien. 
A partir du 17 octobre, l'un ou l'autre des pictogramme ci-dessus sera présent sur les boîtes des médicaments à risque pendant la grossesse.

A partir du 17 octobre, l'un ou l'autre des pictogramme ci-dessus sera présent sur les boîtes des médicaments à risque pendant la grossesse.


Apposition du pictogramme "femmes enceintes" sur les boîtes de médicaments à risque pendant la grossesse
Conformément aux dispositions du décret du 14 avril 2017, un pictogramme d'avertissement à destination des femmes enceintes doit être apposé sur les boîtes de médicaments à
risque fœtotoxique ou tératogène à partir du 17 octobre 2017 (notre article du 15 mai 2017).

Les informations connues de tératogénicité ou de fœtotoxicité sont actuellement renseignées pour la majorité des médicaments disponibles sur le marché.
Jusqu'à présent, elles figuraient dans les résumés des caractéristiques du produit (
RCP) ou les notices-patient, mais n'étaient pas toujours connues des utilisatrices.

Les pictogrammes "femmes enceintes" introduisent un nouveau moyen de diffusion pour mieux sensibiliser les patientes en âge de procréer ou enceintes aux risques encourus et susciter les échanges avec le médecin prescripteur ou le pharmacien en cas de prescription d'un médicament à risque. 

Ces mesures de mise en garde s'inscrivent dans la continuité de celles mises en place pour les spécialités de valproate de sodium et dérivés (applicables depuis le 1er mars 2017 - notre article du 6 mars 2017). 
 
Deux pictogrammes : le cercle barré = interdit, le triangle barré = danger
Deux versions de ce pictogramme peuvent être utilisées pour signaler le risque tératogène ou f
œtotoxique d'un médicament et la conduite à tenir chez la femme enceinte :
  • le cercle rouge barré avec une silhouette de femme enceinte à l'intérieur correspond à une interdiction totale d'utiliser le médicament chez la femme enceinte, pendant tout ou partie de la grossesse. Il est accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = INTERDIT" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées)" ;
  • le triangle rouge avec une silhouette de femme enceinte à l'intérieur recommande de ne pas utiliser un médicament pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Autrement dit, le recours à ce médicament n'est pas interdit, mais il doit être envisagé uniquement chez les patientes pour lesquelles aucun autre médicament n'est disponible, quand la situation clinique l'exige. Ce pictogramme est accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées) sauf en l'absence d'alternative thérapeutique". Le choix d'utiliser le médicament revient au prescripteur, qui doit évaluer le rapport bénéfice/risque en fonction de l'état clinique de la patiente et des données disponibles sur le médicament.

Selon la Direction générale de la santé (DGS), 60 % des spécialités actuellement disponibles en France sont concernées par l'apposition de ce pictogramme, dont 1/3 par le pictogramme "interdit" et 2/3 par le pictogramme "danger". 

Les femmes en âge de procréer : potentiellement concernées
Ces pictogrammes s'adressent aux femmes enceintes mais les adolescentes et les femmes en âges de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace sont aussi concernées.

En effet, une grossesse peut survenir chez une femme alors qu'elle prend un médicament à risque pour le fœtus.
Dans cette situation ou chez les femmes ayant un désir de grossesse, il est recommandé de consulter le médecin afin d'envisager une modification du traitement, en fonction des alternatives thérapeutiques disponibles. 

Conseils aux patientes : ne pas arrêter ou modifier le traitement sans l'avis d'un professionnel de santé
L'Agence national de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et la Direction générale de la santé (DGS) ont élaboré plusieurs document d'aide dont :

Sur ces documents, l'ANSM et la DGS recommandent aux patientes de ne pas interrompre leur traitement sans en parler au préalable à leur médecin, pharmacien ou sage-femme.

Elles y rappellent qu'aucun médicament n'est complètement sûr et que l'absence de pictogramme ne signifie pas absence certaine de risque.

Elle précise que, d'une façon générale, la prise de médicament pendant la grossesse est à éviter ou nécessite l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien, sage-femme).


Pour aller plus loin
Pictogramme renforçant l'information des femmes sur les risques des médicaments pris durant la grossesse (ANSM, 16 octobre 2017)

Les boîtes de médicaments s'adaptent pour améliorer la visibilité de l'information contenue dans les notices sur les risques des médicaments pris durant la grossesse (DGS, 13 octobre 2017)

Documents pour accompagner les professionnels de santé 
Questions/réponses sur le pictogramme "femmes enceintes"
Dépliant - Pictogramme "femmes enceintes"
Affichette d'information - Pictogramme "femmes enceintes"

Les textes réglementaires
Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (Journal officiel du 11 mai 2017 - texte 125)

Décret du 14 avril 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (Journal officiel du 16 avril 2017 - texte 12)

Sur VIDAL.fr
Médicaments tératogènes ou foetotoxiques : des pictogrammes sur toutes les boîtes à partir de mi-octobre (15 mai 2017)
Epilepsie et grossesse : pictogramme d'alerte sur les boîtes de valproate et dérivés (6 mars 2017)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), DGS, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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