DEPOCYTE 50 mg suspension injectable : arrêt de la production

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Pacira, titulaire de l'AMM de DEPOCYTE 50 mg suspension injectable (cytarabine), a décidé d'arrêter la production de cet antinéoplasique hospitalier, indiqué dans le traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse, le plus souvent dans le cadre de soins palliatifs.

Cette décision est l'aboutissement d'une période de plusieurs mois marquée par de fortes tensions d'approvisionnement et des ruptures de stock, liées à problèmes techniques récurrents.

Des alternatives thérapeutiques sont disponibles mais à base de cytarabine libre alors que DEPOCYTE est une
 formulation de cytarabine à libération prolongée.

Du fait de ces différences pharmacocinétiques, le schéma posologique de DEPOCYTE n'est pas transposable aux spécialités alternatives.
Les protocoles de prescription et d'administration doivent être modifiés, dans le respect du résumé des caractéristiques du produit de chaque spécialité.
L' injection intrathécale désigne en général une injection sous l'arachnoïde, l'une des trois méninges (illustration).

L' injection intrathécale désigne en général une injection sous l'arachnoïde, l'une des trois méninges (illustration).


Arrêt de production
Après plusieurs mois de perturbations et d'épisodes de rupture de stock (notre article du 24 mai 2017), le laboratoire Pacira, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DEPOCYTE 50 mg suspension injectable (cytarabine par voie intrathécale) a annoncé l'arrêt de la production de ce médicament. 

"Cette décision fait suite à des problèmes techniques récurrents dans le circuit de fabrication", explique le laboratoire Mundipharma (qui commercialise DEPOCYTE en France) dans un courrier adressé aux professionnels de santé.

Dans ce contexte, le médicament DEPOCYTE, en rupture de stock effective depuis juin, ne sera pas remis à disposition sur le marché français.

Recours aux alternatives : en pratique
DEPOCYTE est indiqué dans le traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.

Des alternatives thérapeutiques existent, dont plusieurs spécialités de cytarabine pour administration intrathécale (Cf. Tableau I).
Cependant, DEPOCYTE est la seule spécialité de cytarabine à libération prolongée. Les autres spécialités disponibles contiennent de la cytarabine libre.

Ces formulation différentes correspondent à des profils pharmacocinétiques distincts dont découlent des protocoles de prescription et d'administration non transposables (Cf. Tableau I).
 

Tableau I - Spécialités de cytarabine qui bénéficient d'une AMM
pour une administration intrathécale et schémas posologiques

 
Spécialités Présentations  Posologie pour l'administration intrathécale
DEPOCYTE
50 mg/5 mL suspension injectable (Mundipharma)
Flacon de 5 mL
(50 mg)
- Traitement d'induction :50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3).
- Traitement de consolidation :
50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9), suivis d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
- Traitement de maintenance :
50 mg, administrés à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
CYTARABINE EBEWE 
20 mg/mL solution injectable (Sandoz)
Flacon de 5 mL 
(100 mg)
A titre curatif, on utilise habituellement la dose de 20 mg/m² 1 à 2 fois par semaine
CYTARABINE EBEWE 
50 mg/mL solution injectable (Sandoz)
Flacon de 10 mL 
(500 mg)
A titre curatif, on utilise habituellement la dose de 20 mg/m² 1 à 2 fois par semaine
CYTARABINE EG 
20 mg/mL solution injectable (EG)
Flacon de 5 mL 
(100 mg)
A titre curatif, on utilise habituellement la dose de 20 mg/m² 1 à 2 fois par semaine
CYTARABINE EG 
50 mg/mL solution injectable (EG)
Flacon de 20 mL 
(1 000 mg)
A titre curatif, on utilise habituellement la dose de 20 mg/m² 1 à 2 fois par semaine
CYTARABINE SANDOZ 
100 mg/mL solution injectable (Sandoz)
Flacon de 50mL 
(5 000mg)
Pas de mention dans le RCP
ARACYTINE 
100 mg poudre et solvant pour solution injectable (Pfizer)
Flacon de poudre 100mg
Solvant fourni (alcool benzylique) : 5 mL 
(à ne pas utiliser pour la voie intrathécale)
A titre curatif, on utilise habituellement la dose de 20 mg/m² 1 à 2 fois par semaine.
Administration intra-thécale : reconstitution avec du LCR autologue ou avec une solution de chlorure de sodium isotonique ; l'utilisation doit être immédiate.
L'alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour la reconstitution de la solution.

En pratique, l'ANSM recommande
  • de vérifier les informations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour s'assurer que la spécialité de remplacement peut être utilisée par voie intrathécale,
  • d'adapter les posologies et les modalités de reconstitution du produit selon le RCP du médicament choisi,
  • de privilégier les présentations contenant les plus faibles quantités de substance active,
  • d'adapter la fréquence d'administration
 
Pour aller plus loin 
DEPOCYTE 50 mg, suspension injectable - Rupture de stock (ANSM, 9 octobre 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 octobre 2017)

Sur VIDAL.fr
Rupture de stock totale de DEPOCYTE (cytarabine) : alternatives thérapeutiques et modalités d'utilisation (24 mai 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-10-12

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