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Produits d'allergologie injectables de la gamme IRIS : interruption des traitements et rappel de tous les lots non périmés

Le laboratoire ALK, spécialisé dans la fabrication d'APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu), procède au rappel de tous les lots non périmés de la gamme IRIS
Les produits de cette gamme correspondent à des APSI à visée thérapeutique par voie injectable sous cutanée.

Il s'agit d'une mesure de précaution, consécutive à une contamination microbienne dans la zone de fabrication de ces produits injectables.
D'après les résultats d'analyse disponibles, il n'a pas été mis en évidence de contamination dans les produits de la gamme IRIS.

Concrètement, les traitements menés avec les produits de la gamme IRIS doivent être suspendus
Les patients doivent retourner au laboratoire les produits injectables non périmés par voie postale, et se rapprocher sans urgence de leur médecin pour envisager la suite de leur prise en charge.

Le laboratoire s'emploie à remettre en conformité la zone de production des produits de la gamme IRIS, mais aucun délai de remise à disposition ne peut être communiqué à ce jour.
David Paitraud 21 septembre 2017 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Les APSI de la gamme IRIS sont utilisés pour le traitement de désensibilisation par voie injectable sous-cutanée (illustration).

Les APSI de la gamme IRIS sont utilisés pour le traitement de désensibilisation par voie injectable sous-cutanée (illustration).


Retrait de tous les lots non périmés de la gamme d'APSI injectables IRIS
Le laboratoire ALK, spécialisé dans la fabrication d'APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu), procède au retrait de tous les lots non périmés de la gamme d'APSI injectables IRIS.

Il s'agit d'une mesure de précaution suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne dans la zone de fabrication de ces produits injectables.
Des investigations menées par le laboratoire n'ont pas mis en évidence de contamination dans les flacons d'extraits allergéniques.

La gamme IRIS correspond à des APSI à visée thérapeutique par voie injectable sous cutanée, administrés par le médecin.

A l'origine de l'alerte, une contamination de la zone de production
Le laboratoire ALK a  détecté une contamination microbienne dans la zone de fabrication des produits injectables IRIS.
Avertie, l'ANSM a effectué une inspection du site, les 6 et 7 septembre, qui a révélé une gestion insuffisante de cette contamination par le laboratoire, notamment en ce qui concerne les investigations pour identifier la cause de cette contamination.

Ce constat a conduit à la suspension de la production dans cette zone, jusqu'à sa remise en conformité. L'ANSM a adopté une mesure d'injonction dans ce sens.

Le laboratoire s'emploie actuellement à développer des actions permettant d'améliorer la gestion de cette zone de fabrication mais la date d'une remise à disposition normale reste indéterminée.


Suspendre les traitements en cours et retourner les produits au laboratoire
Tous les traitements réalisés avec ces produits, en cours ou programmés, doivent être interrompus
Le laboratoire a adressé un courrier à tous les patients allergiques détenant des produits de cette gamme, afin qu'ils renvoient par voie postale les lots non périmés.
Les patients doivent se rapprocher sans urgence de leur médecin pour définir les modalités de la prise en charge ultérieure.
Il est recommandé aux médecins de veiller à ce que des produits périmés 
ne soient pas administrés.

Pour répondre aux questions suscitées par cette alerte, 2 numéros verts pour les patients sont mis en place :
  • numéro vert du laboratoire : 0 800 000 580 (24h/24)
  • numéro vert de l'ANSM : 0 800 971 403 (du lundi au vendredi, 9 à 19 h)

Cette alerte ne s'applique pas aux produits APSI de la gamme OSIRIS, destinés au traitement par voie sublinguale.

Pour aller plus loin
Produits d'allergologie du laboratoire ALK : rappel des traitements injectables de la gamme IRIS - Point d'information (ANSM, 21 septembre 2017)

Rappel des produits d'allergologie IRIS du laboratoire ALK - Questions-réponses (ANSM, 21 septembre 2017)

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