Rupture de stock de CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : mise à disposition d'une spécialité allemande

Par DAVID PAITRAUD -
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Indisponible depuis plusieurs mois, la spécialité hospitalière de fibrinogène humain CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL est remplacée, à titre exceptionnel et transitoire, par une spécialité initialement destinée à l'Allemagne, FIBRYGA.

Egalement à base de fibrinogène humain, FIBRYGA présente néanmoins des différences (quantité de fibrinogène humain par flacon, modalités de reconstitution, étiquettes de traçabilité), dont il faut tenir compte lors de son utilisation.


Aucune date de remise à disposition de CLOTTAFACT n'est communiquée à ce jour.

EDIT du 20 janvier 2018 : mise à disposition à compter du 29 janvier 2018 d'unités de la spécialité importée RIASTAP 1 g poudre pour solution injectable/perfusion, en provenance des marchés polonais, italien et nord européen. / Fin EDIT

EDIT du 6 février 2018 : Les tensions d'approvisionnement de CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL sont prévues pour durer tout le 1er semestre 2018. Les deux spécialités importées à titre exceptionnel et transitoire, FIBRYGA 1 g et RIASTAP 1g, restent disponibles sur le marché français. / Fin EDIT
Le fibrinogène représente 2 à 3 % des protéines plasmatiques (illustration).

Le fibrinogène représente 2 à 3 % des protéines plasmatiques (illustration).


La rupture de stock de CLOTTAFACT perdure depuis janvier 2017
Depuis environ 9 mois, le marché des spécialités de fibrinogène humain est sévèrement perturbé
La spécialité CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable est concernée par ces perturbations (notre article du 23 janvier 2017).

Débutée en janvier 2017, la rupture de stock de cette spécialité persiste, et aucune date de remise à disposition normale n'est avancée. 


Mise à disposition d'une spécialité destinée au marché allemand
Dans ce contexte, le laboratoire Octapharma met à la disposition des pharmacies hospitalières françaises, à titre exceptionnel et transitoire, 1 lot de la spécialité FIBRYGA 1 g poudre pour solution injectable, initialement destiné au marché allemand

FIBRYGA est indiqué dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogènémie) avec une tendance aux saignements. 

Comme CLOTTAFACT, FIBRYGA est une spécialité de fibrinogène humain. Cependant, elle présente des différences avec la spécialité française, parmi lesquelles :
  • sa présentation en flacon de 1 g de fibrinogène humain (au lieu de 1,5 g pour CLOTTAFACT) ; 
  • ses modalités de reconstitution avec 50 mL de solvant (au lieu de 100 mL pour CLOTTAFACT). La concentration de FIBRYGA après reconstitution est approximativement de 20 mg/mL.

Une copie du RCP (résumé des caractéristiques du produit) traduite en français est fournie avec chaque flacon de FIBRYGA.

EDIT du 20 janvier 2018 : mise à disposition à compter du 29 janvier 2018 d'unités de la spécialité importée RIASTAP 1 g poudre pour solution injectable/perfusion, en provenance des marchés polonais, italien et nord européen. / FIN EDIT

EDIT du 6 février 2018 : Les tensions d'approvisionnement de CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL sont prévues pour durer tout le 1er semestre 2018. Les deux spécialités importées à titre exceptionnel et transitoire, FIBRYGA 1 g et RIASTAP 1g, restent disponibles sur le marché français. / Fin EDIT

Traçabilité : deux étiquettes au lieu de trois
Dans un courrier en date du 13 septembre 2017, le laboratoire Octapharm attire l'attention des médecins et pharmaciens hospitaliers sur les étiquettes de traçabilité du produit : "Seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles sur FIBRYGA, au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation en France".

Il est donc demandé aux professionnels de santé concernés de reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.

Pour aller plus loin
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 13 septembre 2017, actualisé le 20 janvier 2018, puis le 6 février 2018)
Lettre du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 1er février 2018 à destination des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 6 février 2018)
Lettre du laboratoire OCTAPHARMA FRANCE en date du 31 janvier 2018 à l'attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 6 février 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé relative à la mise à disposition de RIASTAP (sur le site de l'ANSM, 17 janvier 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 13 septembre 2017)

Sur VIDAL.fr
CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : approvisionnement tendu jusqu'en mars 2017 (23 janvier 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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