Rupture de stock de CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : mise à disposition d'une spécialité allemande

Par DAVID PAITRAUD -
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Indisponible depuis plusieurs mois, la spécialité hospitalière de fibrinogène humain CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL est remplacée, à titre exceptionnel et transitoire, par une spécialité initialement destinée à l'Allemagne, FIBRYGA.

Egalement à base de fibrinogène humain, FIBRYGA présente néanmoins des différences (quantité de fibrinogène humain par flacon, modalités de reconstitution, étiquettes de traçabilité), dont il faut tenir compte lors de son utilisation.

Aucune date de remise à disposition de CLOTTAFACT n'est communiquée à ce jour.
Le fibrinogène représente 2 à 3 % des protéines plasmatiques (illustration).

Le fibrinogène représente 2 à 3 % des protéines plasmatiques (illustration).


La rupture de stock de CLOTTAFACT perdure depuis janvier 2017
Depuis environ 9 mois, le marché des spécialités de fibrinogène humain est sévèrement perturbé
La spécialité CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable est concernée par ces perturbations (notre article du 23 janvier 2017).

Débutée en janvier 2017, la rupture de stock de cette spécialité persiste, et aucune date de remise à disposition normale n'est avancée. 

Mise à disposition d'une spécialité destinée au marché allemand
Dans ce contexte, le laboratoire Octapharma met à la disposition des pharmacies hospitalières françaises, à titre exceptionnel et transitoire, 1 lot de la spécialité FIBRYGA 1 g poudre pour solution injectable, initialement destiné au marché allemand

FIBRYGA est indiqué dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogènémie) avec une tendance aux saignements. 

Comme CLOTTAFACT, FIBRYGA est une spécialité de fibrinogène humain. Cependant, elle présente des différences avec la spécialité française, parmi lesquelles :
  • sa présentation en flacon de 1 g de fibrinogène humain (au lieu de 1,5 g pour CLOTTAFACT) ; 
  • ses modalités de reconstitution avec 50 mL de solvant (au lieu de 100 mL pour CLOTTAFACT). La concentration de FIBRYGA après reconstitution est approximativement de 20 mg/mL.

Une copie du RCP (résumé des caractéristiques du produit) traduite en français est fournie avec chaque flacon de FIBRYGA.

Traçabilité : il manque une étiquette
Dans un courrier en date du 13 septembre 2017, le laboratoire Octapharm attire l'attention des médecins et pharmaciens hospitaliers sur les étiquettes de traçabilité du produit : "Seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles sur FIBRYGA, au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation en France".

Il est donc demandé aux professionnels de santé concernés de reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.

Pour aller plus loin
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 13 septembre 2017)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 13 septembre 2017)

Sur VIDAL.fr
CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : approvisionnement tendu jusqu'en mars 2017 (23 janvier 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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