COAGUCHEK INRange : nouveau dispositif pour l'automesure de l'INR

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
3.8
(6 notes)
vu par 5235 lecteurs


COAGUCHEK INRange est un nouveau lecteur pour l'automesure de l'INR dans le cadre du suivi du traitement aux antagonistes de la vitamine K.
Il permet de déterminer le taux de prothrombine dans le sang capillaire, prélevé au bout du doigt. 
Ce taux peut être exprimé, au choix, en unités d'INR (International Normalized Ratio / rapport normalisé international), en temps de Quick (en secondes) ou en taux de prothrombine (en %).

Seuls les patients sélectionnés par le médecin et ayant reçu une formation appropriée et validée peuvent utiliser COAGUCHEK INRange.

Le lecteur COAGUCHEK INRange s'utilise avec les bandelettes COAGUCHEK XS PT Test PST.
Il est fourni avec un autopiqueur COAGUCHEK XS Softclix, 20 lancettes COAGUCHEK SOFTCLIX ainsi que des accessoires nécessaires au fonctionnement du lecteur et des notices d'utilisation.

Le kit COAGUCHEK INRange est inscrit sur la liste des produits et prestations remboursable (LPPR), avec une base de remboursement fixé à 685 euros.
Le remboursement est réservé :
  • aux adultes porteurs de valve mécanique cardiaque traités par AVK ;
  • aux enfants de moins de 18 ans traités par AVK au long cours.
Les aliments les plus riches en vitamine K, à éviter en cas de traitement par AVK du fait qu'il font baisser l'INR, sont les choux, la choucroute, le chou-fleur, les épinards, les brocolis et le persil (illustration).

Les aliments les plus riches en vitamine K, à éviter en cas de traitement par AVK du fait qu'il font baisser l'INR, sont les choux, la choucroute, le chou-fleur, les épinards, les brocolis et le persil (illustration).


Nouveau lecteur pour l'automesure de l'INR
Le laboratoire Roche Diagnostic propose un nouveau lecteur pour l'automesure de l'INR chez les sujets ayant un traitement par antagonistes de la vitamine K : COAGUCHEK INRange.

COAGUCHEK INRange est destiné à la détermination du taux de prothrombine dans le sang capillaire frais exprimé, au choix du patient, sous 
3 unités : 
  • INR (International Normalized Ratio = rapport normalisé international), 
  • temps de Quick (en secondes), 
  • taux de prothrombine (en %).

Ce nouveau dispositif médical s'ajoute au lecteur COAGUCHEK XS, déjà commercialisé (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Comparaison COAGUCHEK INRANGE/COAGUCHEK XS
(
extrait de l'avis de la CNEDIMTS
Les fonctionnalités additionnelles de COAGUCHEK INRange sont les suivantes :
  • Ecran en couleur ;
  • Transfert de données via le câble USB ;
  • Possibilité d'insérer des commentaires liés à chaque mesure de l'INR, tels qu'un changement de régime, une maladie, une opération ;
  • Possibilité de configurer des rappels (test à effectuer, médicament à prendre, etc.) ;
  • Possibilité d'afficher un graphique représentant l'évolution des mesures sur une période donnée, ou un schéma représentant les mesures dans la zone-cible, au-dessus ou en-dessous.

Présentation sous forme de kit
Le lecteur COAGUCHEK est présenté dans un kit contenant également : 
  • 4 piles alcalines de 1,5 V de type AAA (LR03).
  • 1 câble USB.
  • 1 autopiqueur COAGUCHEK XS SOFTCLIX et mode d'emploi.
  • 20 lancettes COAGUCHEK SOFTCLIK.
  • Trousse du système.
  • Manuel d'utilisation.
  • Mode d'emploi abrégé.

Fonctionnement de COAGUCHEK INRange
Le taux de prothrombine est mesuré par réaction électrochimique, après activation de la coagulation sanguine à l'aide de facteur tissulaire humain de recombinaison.

Ce dernier est contenu dans la bandelette utilisée pour l'automesure avec COAGUCHEK INRange, dénommée bandelettes COAGUCHEK XS PT Test PST, vendues séparément.

La sang capillaire est prélevé à l'aide de l'autopiqueur COAGUCHEK XS SOFTCLIX fourni dans le kit. Le patient doit se piquer la pulpe du doigt. Une nouvelle lancette doit être utilisée à chaque piqûre. 

 
Des patients sélectionnés et formés 
Une formation préalable du patient est requise pour l'utilisation du lecteur COAGUCHEK INRange. Celle-ci peut-être dispensée dans les structures suivantes où le suivi et le contrôle des connaissances théoriques et pratiques relatives à COAGUCHEK INRange sont également mis en oeuvre
 :
  • service de chirurgie cardiaque ou de cardiologie ;
  • structure d'encadrement, de suivi de l'anticoagulation et de formation à l'automesure de l'INR, de type clinique des Anticoagulants (CAC), Soins de Suite et de réadaptation (SSR), ou centre de rééducation cardiovasculaire (CRCV).

Un certificat permet d'attester cette formation.
La formation initiale du patient doit comprendre :
  • une formation théorique aux traitements AVK et au remplissage du carnet de suivi ;
  • une formation pratique à l'autopiqûre (notamment au prélèvement), et à l'utilisation du dispositif d'automesure (Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Instructions pour la manipulation de COAGUCHEK INRange
L'appareil doit être préalablement paramétré ; au cours de cette étape, le patient choisit l'unité qu'il souhaite pour l'expression du résultat de l'automesure (INR, temps de Quick, TP). 

Avant de réaliser le test d'automesure, le patient doit se laver les mains au savon et à l'eau chaude, puis les sécher.
  • Insertion de la bandelette
Le patient doit allumer son lecteur et sélectionner le menu "test" pour débuter une mesure. 
Quand le symbole de la bandelette apparaît, le patient peut insérer la bandelette COAGUCHEK XS PT Test PST, jusqu'à la butée. Un signal sonore indique que le lecteur a détecté la bandelette.
La bandelette doit être utilisée dans un délai de 10 minutes après avoir été extraite du flacon.
Une étape d'étalonnage peut être nécessaire (au changement de flacon de bandelettes). Elle est réalisée avec une puce d'étalonnage fournie dans le flacon de bandelettes.
  • Dépôt du sang
Les symboles de la bandelette et de la goutte de sang indiquent que le lecteur est prêt à effectuer la mesure. 
La goutte de sang (minimum 8 µL) doit alors être déposée sur la bandelette, sur la zone de dépôt transparente et semi-circulaire :
- dans un délai de 180 secondes après l'apparition des symboles sur le lecteur, 
- dans un délai de 15 secondes après avoir piqué le doigt. Passé ce délai de 15 secondes, le processus de coagulation a déjà commencé dans le sang et le résultat de la mesure risque d'être erroné.
Le symbole de la goutte de sang disparaît et le lecteur émet à nouveau un signal sonore.

Prescription réservée
La prescription initiale de COAGUCHEK INRange doit être assurée par un médecin spécialiste en chirurgie cardiaque ou en cardiologie d'un établissement hospitalier public ou privé.

La prescription du dispositif doit être accompagnée d'un courrier adressé aux intervenants impliqués dans le suivi du traitement anticoagulant du patient : médecin traitant, cardiologue, pharmacien, laboratoire d'analyses de biologie médicale qui réalise habituellement les contrôles de l'INR.

Modalités de suivi des patients et ajustements de la dose d'AVK
Lors de la phase d'apprentissage à l'utilisation du dispositif d'automesure à l'initiation du traitement par AVK, le médecin du service ou de la structure d'encadrement évalue la concordance des résultats de l'INR par prise de sang et par automesure, et assure l'ajustement thérapeutique.

A son retour à domicile, le patient note les valeurs dans un carnet de surveillance qu'il présente au médecin traitant à chaque consultation. Ce dernier réalise l'ajustement thérapeutique et indique au patient la date de son prochain contrôle par automesure.

Lors de la consultation 3 mois après l'intervention chirurgicale (pour les patients porteurs de valve cardiaque), le cardiologue ou le chirurgien cardiaque contrôlent les connaissances du patient, l'ajustement thérapeutique, les valeurs d'INR par rapport à la zone-cible recommandée au patient et en rend compte au médecin traitant.

Contrôle des résultats : comparaison avec les résultats obtenus en laboratoire
A l'initiation du traitement par AVK, un INR en laboratoire d'analyses de biologie médicale et un INR par automesure sont réalisés de façon concomitante (prélèvements à intervalle de moins de 3 heures), pour évaluer la concordance des 2 mesures.
Ce contrôle est recommandé tous les six mois afin de réévaluer régulièrement la concordance des deux mesures.

Par la suite, au moins 1 INR par automesure/semaine est effectué jusqu'à stabilisation de l'INR.
Lorsque l'INR est stabilisé (dans la zone-cible), il est recommandé de réaliser 1 automesure toutes les 2 semaines.

Un contrôle par le lecteur pourra être réalisé 48 heures après chaque changement de posologie, après un événement susceptible de modifier l'INR ou sur des signes évocateurs d'un mauvais ajustement.

Identité administrative
  • Dispositif médical CE 0123
  • COAGUCHEK INRange Kit, EAN 4015630942268
    • Code LPPR 1112712
    • Remboursement à 60 % chez :
      • les adultes porteurs de valve mécanique cardiaque traités par AVK ;
      • les enfants de moins de 18 ans traités par AVK au long cours ;
    • Base de remboursement LPPR = prix public = 685 euros
  • Bandelettes COAGUCHEK XS PT test PST, boîte de 24, EAN 4015630943050 
    • Code LPPR 1171689
    • Remboursement à 60 %
    • Base de remboursement LPPR = prix public = 100 euros
  • Laboratoire Roche Diagnostics France

Pour aller plus loin
Arrêté du 28 juillet 2017 portant inscription du dispositif d'auto-mesure de l'INR COAGUCHEK INRANGE à la LPPR (Journal officiel du 1er août 2017, texte 24)

Avis de la CNEDIMTS - COAGUCHEX INRange (HAS, 10 janvier 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News