DACOGEN injectable (décitabine) : modification de la procédure de reconstitution

Par DAVID PAITRAUD -
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La procédure de reconstitution de l'antinéoplasique hospitalier DACOGEN 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (décitabine) a changé, de telle sorte que l'intervalle de concentration finale autorisé se trouve légèrement restreint.

La solution reconstituée de DACOGENE doit désormais être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9  % ou une 
solution injectable de glucose à 5 % de façon à obtenir une concentration finale comprise entre 0,15 et 1,0 mg/mL, au lieu de 0,10 à 1,0 mg/mL auparavant.

Cette nouvelle concentration finale est conforme aux dernières dispositions de la Pharmacopée européenne visant à réduire la teneur limite en endotoxines bactériennes par heure pour les préparations parentérales administrées par mètre carré de surface corporelle, dont DACOGEN.
DACOGEN est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (illustration @VashiDonsk sur Wikimedia).

DACOGEN est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (illustration @VashiDonsk sur Wikimedia).


Nouvelle procédure de reconstitution
Dans un courrier adressé aux hématologues et médecins compétents en maladies du sang, aux pharmaciens hospitaliers et aux infirmiers, le laboratoire Janssen-Cilag informe des nouvelles recommandations pour la dilution de la solution reconstituée de l'antinéoplasique hospitalier DACOGEN 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (décitabine). 

La procédure complète de reconstitution de DACOGEN est désormais la suivante :
Etape 1 : reconstitution de la poudre de façon aseptique avec 10 mL d'eau pour préparations injectables (ppi).
Après reconstitution, chaque mL contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Etape 2 : dans les 15 minutes suivant la reconstitution, dilution de la solution avec des liquides de perfusion froids (solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou solution injectable de glucose à 5 %) de façon à obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/mL, en conformité avec la Pharmacopée Européenne.

La concentration finale ciblée était auparavant de 0,10 à 1,0 mg/mL.

Une mise en conformité avec la Pharmacopée européenne 
Cette légère restriction de l'intervalle des concentrations finales autorisées pour DACOGEN vise à se conformer à la mise à jour récente de la Pharmacopée européenne et notamment aux recommandations pour la réalisation de l'essai des endotoxines bactériennes, qui sont des substances pyrogènes (chapitre 5.1.10).

Elle a pour effet de réduire la teneur limite en endotoxines bactériennes par heure pour les préparations parentérales administrées par mètre carré de surface corporelle, comme c'est le cas pour DACOGEN (20 mg/m
² de surface corporelle).

Ce changement ne modifie pas le profil de qualité et de sécurité de DACOGEN. 
 
Pour mémoire
DACOGEN est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard (Cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte").

Pour aller plus loin
DACOGEN 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : changement des recommandations pour la dilution de la solution reconstituée (ANSM, 4 septembre 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, août 2017)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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