Méthylprednisolone injectable contenant du lactose : contre-indiquée en cas d'allergie aux protéines du lait de vache

Par DAVID PAITRAUD -
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Cinq spécialités corticoïdes injectables à base de méthylprednisolone sont désormais contre-indiquées chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache (APLV). 

Les spécialités concernées sont : SOLUMEDROL 20 mg/2 mL et 40 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral, et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, 40 mg et 120 mg poudre pour solution injectable. 
Outre leur principe actif, elles ont en commun la 
présence de lactose d'origine bovine (produit à partir du lait de vache) dans leur formulation en excipients

Cette nouvelle contre-indication fait suite à la survenue de cas de manifestations allergiques, graves le plus souvent, rapportés après l'injection de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine en traitement d'une allergie aiguë.

En pratique, une allergie aux protéines du lait de vache doit être suspectée en cas d'aggravation ou d'apparition de symptômes allergiques suite à l'administration de ces spécialités. Celles-ci doivent alors être arrêtées et un traitement approprié mis en oeuvre.

La formulation de ces spécialités sera prochainement modifiée afin d'éliminer toute trace de protéines de lait de vache. 
Dans l'attente de leur mise à disposition, la nouvelle contre-indication et les mises en garde correspondantes seront ajoutées au résumé des caractéristiques des produits (RCP) ainsi qu'aux notice-patients.
L'allergie aux protéines du lait de vache se distingue de l'intolérance au lactose qui est une réaction non immunologique au lait, causée par le manque de lactases (illustration).

L'allergie aux protéines du lait de vache se distingue de l'intolérance au lactose qui est une réaction non immunologique au lait, causée par le manque de lactases (illustration).


Le lactose d'origine bovine à l'origine de réactions allergiques chez les sujets allergiques aux protéines du lait de vache
Les spécialités corticoïdes à base de méthylprednisolone qui contiennent du lactose d'origine bovine sont désormais contre-indiquées chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache (APLV). 

Il s'agit des spécialités suivantes : 
  • SOLUMEDROL 20 mg/2 mL et 40 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral, 
  • METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, 40 mg et 120 mg poudre pour solution injectable

Extrait du lait de vache, le lactose qui entre dans la composition en excipients de ces spécialités peut contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de déclencher des réactions allergiques en cas d'APLV.

Dans une lettre aux professionnels de santé adressée au mois d'août dernier, les laboratoires Pfizer et Mylan explique qu'"ainsi, le traitement d'une réaction allergique aiguë avec ces spécialités peut entraîner chez des patients étant également allergiques aux protéines du lait de vache, une aggravation de la symptomatologie allergique préexistante et une réaction sévère".

Les spécialités SOLUMEDROL 120 mg/2 mL, SOLUMEDROL 500 mg, SOLUMEDROL 1 g, METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg et 1 g ne sont pas concernées par cette nouvelle contre-indication car elles ne contiennent pas de lactose.


Des réactions allergique graves "le plus souvent"
Selon les informations disponibles, "Des cas de manifestations allergiques graves le plus souvent, incluant un bronchospasme et/ou un choc anaphylactique, ont été rapportés suite à l'injection de méthylprednisolone contenant du lactose d'origne bovine en traitement d'urgence d'une allergie aiguë" (Cf. Encadré 1).
Les patients concernés étaient en majorité âgés de moins de 12 ans.
 
Encadré 1 -  Les indications de SOLUMEDROL 20 mg/2 mL et 40 mg/2 mL
lyophilisat et solution pour usage parentéral et de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, 40 mg et 120 mg poudre pour solution injectable
 
Les spécialités SOLUMEDROL 20 mg/2 mL et 40 mg/2 mL et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, 40 mg et 120 mg sont indiquées lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).

Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide sont :
  • allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ; choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
  • infectieuses : fièvre thyphoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ; laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
  • neurologiques : œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme, etc.).
  • ORL : dyspnée laryngée.

Interprétée à tort comme un manque d'efficacité du corticoïde, l'absence d'amélioration des symptômes a conduit dans certains cas au renouvellement de l'injection et, en conséquence, à l'aggravation de l'état clinique des patients.

En pratique
Après l'administration de ces spécialités formulées avec du lactose d'origine bovine, une allergie aux protéines du lait de vache doit être suspectée lorsque les symptômes allergiques s'aggravent ou de nouveaux symptômes apparaissent.
"L'administration de ces spécialités doit alors être interrompue et un traitement approprié doit être entrepris".

Les spécialités concernées seront prochainement reformulées pour éliminer toute trace de protéines de lait de vache

En attendant cette reformulation, les éléments d'information (Résumé des caractéristiques du produit, notice patients) seront mis à jour pour intégrer la contre-indication en cas d'APLV.

Pour aller plus loin
Produits injectables à base de méthylprednisolone contenant du lactose : nouvelle contre-indication chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache (ANSM, 5 septembre 2017)

Lettre des laboratoires Pfizer et Mylan aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, août 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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