THERALENE (alimémazine) : prise en charge restreinte aux seules insomnies

Par DAVID PAITRAUD -
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Le périmètre de remboursement des spécialités THERALENE 4 % solution buvable et THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable (alimémazine) est désormais restreint au seul traitement des insomnies, occasionnelles ou transitoires.

Le traitement de l'allergie (rhinite, conjonctivite, urticaire), de la toux non productive gênante, et la prémédication avant l'anesthésie générale de l'enfant (pour THERALENE 4 %) sont désormais exclus de la prise en charge.

Dans ces indications, le service médical rendu (SMR) de l'alimémazine est jugé insuffisant, en raison d'un rapport efficacité/effets indésirables modeste et de l'existence d'alternatives thérapeutiques plus pertinentes.
L'insomnie occasionnelle ou transitoire reste la seule indication remboursable de THERALENE (illustration).

L'insomnie occasionnelle ou transitoire reste la seule indication remboursable de THERALENE (illustration).


THERALENE radié du remboursement dans plusieurs indications
Suite à la parution d'un arrêté au Journal officiel du 23 août 2017, THERALENE 4 % solution buvable et THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable (alimémazine) ne sont plus remboursables lorsqu'elles sont prescrites :  THERALENE 0,05 % sirop n'est pas concerné par cette radiation du fait que cette spécialité n'est pas remboursable.

Ces indications sont également exclues de la prise en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités de toute la gamme THERALENE.


Un rapport efficacité/effets indésirables non satisfaisant
La Commission de la transparence (CT) a émis 2 avis successifs, en 2011 (Cf. Avis du 14 décembre 2011) puis en 2015 (Cf. Avis du 23 septembre 2015), dans lesquels elle attribuait à l'alimémazine un service médical rendu (
SMR) insuffisant dans le traitement des manifestations allergiques, des toux non productives gênantes et de la prémédication avant l'anesthésie générale de l'enfant.

Pour l'ensemble de ces situations, la CT a pris en compte :
  • le rapport efficacité/effets indésirables modeste, en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables potentiellement graves (notamment effets anticholinergiques périphériques, effets neurologiques extrapyramidaux et psychocognitifs), 
  • l'existence d'alternatives thérapeutiques.

Dans ces indications, la CT a conclu que ces spécialités THERALENE n'ont pas de place dans les stratégies thérapeutiques en question. 

Insomnie : seule indication désormais prise en charge
La seule indication désormais prise en charge par l'Assurance maladie de la solution buvable et des comprimés pelliculés de THERALENE
 correspond au traitement des insomnies occasionnelles ou des insomnies transitoires (Cf. VIDAL Reco "Insomnie de l'adulte" et "Insomnie de l'enfant").

Dans cette indication, le service médical rendu (SMR) attribué par la Commission de la transparence (CT) est faible (Cf. Avis de la CT du 19 octobre 2016, du 23 septembre 2015 et du 14 décembre 2011). 
THERALENE correspond à un traitement de seconde intention, après échec des mesures comportementales et des autres traitements médicamenteux disponibles, ou dans certaines situations justifiant le recours à une autre classe pharmacologique (notamment en cas de pharmacodépendance avec les benzodiazépines ou de contre-indication de celles-ci).


Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 1,21 euros pour la boîte de 50 comprimés et 1,38 euros pour la solution buvable en gouttes (1 flacon de 30 ml). 
Son taux de prise en charge est de 15 %.

Pour aller plus loin

Avis de la Commission de la transparence relatif à THERALENE (HAS, 14 décembre 2011)
Avis de la Commission de la Transparence relatif à THERALENE 4 % et 5 mg (HAS, 23 septembre 2015)

Avis de la Commission de la Transparence relatif à THERALENE (HAS, 19 octobre 2016)
Arrêté du 4 août 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 23 août 2017 - texte 10)
Arrêté du 4 août 2017 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 23 août 2017 - texte 11)

Sur VIDAL.fr
THERALENE solution buvable en gouttes et sirop, rappel des modalités de prescription (25 janvier 2013)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-11-23

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