Rupture de stock d'ISOPTINE 120 mg gélule : mise à disposition d'une spécialité comparable, sous forme de comprimé

Par Isabelle COCHOIS -
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Une spécialité comparable à ISOPTINE 120 mg gélule (vérapamil) est mise à disposition depuis le 21 août pour pallier la rupture de stock de cet inhibiteur calcique et afin de répondre aux situations cliniques pour lesquelles le recours aux alternatives thérapeutiques disponibles ne serait pas possible.

Initialement destinée au marché belge, cette spécialité se compose de 120 mg de vérapamil, comme la spécialité française, mais se présente sous la forme de comprimés pelliculés au lieu de gélules, conditionnés en boîtes de 50 sous blisters non unitaires.

ISOPTINE 120 mg comprimé pelliculé n'est distribué qu'auprès des pharmacies hospitalières et peut être délivré aux patients ambulatoires (rétrocession).

Il convient de rappeler aux patients que tout arrêt brutal de traitement par ISOPTINE 120 mg gélule les expose à des risques de complications cardiovasculaires et qu'ils doivent se rapprocher de leur médecin pour envisager l'alternative thérapeutique la mieux adaptée à leur situation clinique.
Le vérapamil est utilisé dans la prise en charge d'angors, d'hypertensions artérielles, d'infarctus du myocarde et de tachycardies (illustrations).

Le vérapamil est utilisé dans la prise en charge d'angors, d'hypertensions artérielles, d'infarctus du myocarde et de tachycardies (illustrations).


Mise à disposition d'une spécialité comparable belge
Pour pallier la rupture de stock d'ISOPTINE 120 mg gélule, débutée mi-juillet pour une durée indéterminée (notre article du 17 juillet 2017), le laboratoire Mylan met à disposition depuis le 21 août, de façon transitoire et exceptionnelle, une spécialité comparable : ISOPTINE 120 mg comprimé pelliculé.

La mise à disposition de cette spécialité, initialement destinée au marché belge, vise à répondre aux situations cliniques pour lesquelles le recours aux alternatives thérapeutiques disponibles ne serait pas possible.

ISOPTINE  belge en pratique
Comparable à la spécialité habituellement distribuée en France, par son dosage à 120 mg de vérapamil, la spécialité belge (à libération immédiate) en diffère :
  • par sa forme pharmaceutique en comprimé pelliculé au lieu de gélule pour la spécialité française ;
  • par son conditionnement trilingue, dont les mentions en langue française, en boîtes de 50 comprimés, sous blisters non unitaires, contre des boîtes de 30 et 90 gélules sous plaquettes thermoformées.
Chaque boîte belge est accompagnée d'un exemplaire de la notice en langue française.

ISOPTINE 120 mg comprimé pelliculé n'est distribué qu'auprès des pharmacies hospitalières où il peut être rétrocédé aux patients ambulatoires.

Conseils aux patients
Dans une lettre en date du 16 août à destination des professionnels de santé, le laboratoire rappelle que "Tout arrêt brutal de traitement par ISOPTINE 120 mg gélule pourrait avoir des conséquences cliniques, telles que des complications cardiovasculaires susceptibles d'être préjudiciables pour les patients" (Cf. Encadré 1).

 
Encadré 1 - Les indications d'ISOPTINE 120 mg gélule
ISOPTINE 120 mg gélule est un inhibiteur calcique indiqué dans :
  • le traitement de l'angor (angine de poitrine) sous toutes ses formes,
  • le traitement et la prévention de certains toubles du rythme cardiaques (tachycardies paroxystiques supraventriculaires),
  • l'hypertension artérielle,
  • la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêtabloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

Pour aller plus loin
Information de sécurité - ISOPTINE 120 mg gélule (ANSM, 14 août 2017)

Lettre du laboratoire Mylan Medical SAS en date du 16 août 2017 à destination des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 14 août 2017)

Sur VIDAL.fr
ISOPTINE (vérapamil) : rupture de stock des gélules à 120 mg pour une durée indéterminée (20 juillet 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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