SYNAGIS (palivizumab) : nouvelles présentations en solution injectable prête à l'emploi

Par DAVID PAITRAUD -
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L'anticorps monoclonal hospitalier SYNAGIS (palivizumab) est désormais disponible sous forme de solution injectable dosée à 100 mg de palivizumab par mL, présentée en flacons de 0,5 mL et de 1 mL (soit 50 mg et 100 mg de palivizumab respectivement).
 

Ces nouvelles présentations sont prêtes à l'emploi : elles remplacent celles en poudre (flacons de 50 mg ou 100 mg) et solvant (ampoule d'eau ppi) qui nécessitaient une étape de reconstitution, et dont la commercialisation a été arrêtée le 3 novembre 2017.

Les flacons de SYNAGIS solution injectable sont à usage unique. Une fois la solution prélevée avec une seringue, elle doit être administrée immédiatement

L'indication de ces nouvelles présentation n'est pas modifiée et reste la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d’infection à VRS

SYNAGIS 100 mg/mL solution injectable est agréé aux collectivités et inscrit sur la liste de rétrocession.
Virus respiratoire syncytial au microscope électronique (illustration @CDCP sur Wikimedia).

Virus respiratoire syncytial au microscope électronique (illustration @CDCP sur Wikimedia).


Nouvelles présentations en solution prête à l'emploi
De nouvelles présentations de SYNAGIS (palivizumab) en solution injectable à 100 mg/mL sont mises à disposition auprès des pharmacies hospitalières en flacons de 0,5 mL et de 1 mL

Ces nouvelles présentations remplacent celles en flacon de poudre et ampoules de solvant (eau ppi) dont la commercialisation a été arrêtée le 3 novembre 2017 : SYNAGIS 50 mg (CIP 3400935231413) et SYNAGIS 100 mg (CIP 3400935215505).

Les nouvelles présentations de SYNAGIS en solution injectable sont 
prêtes à l'emploi ; aucune étape de reconstitution n'est nécessaire contrairement aux anciennes présentations.
La solution injectable ne doit être ni mélangée, ni agitée ; elle doit être prélevée à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille. 
Chaque flacon est à usage unique. Une fois la solution prélevée, elle doit être administrée immédiatement.

Le flacon de SYNAGIS solution injectable est à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Pas de modifications d'indication, ni de posologie
SYNAGIS 100 mg/mL solution injectable dispose de la même indication que SYNAGIS poudre et solvant pour solution injectable, à savoir la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS (Cf. VIDAL Reco "Bronchiolite aiguë du nourrisson") :
  • enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
  • enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
  • enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

La posologie de palivizumab recommandée est toujours de 15 mg/kg.
La dose doit être administrée 1 fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS. 
La dose doit être fractionnée si le volume à injecter dépasse 1 mL.

L'injection est intramusculaire (de préférence à la face antéro-externe de la cuisse). 
Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. 

Même périmètre de prise en charge
SYNAGIS 100 mg/mL solution injectable est agréé aux collectivités
Dans ce cadre, la prise en charge est assurée pour :
  • les enfants âgés de moins de 6 mois au début de la période épidémique, nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale ;
  • les enfants âgés de moins de 2 ans au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
  • les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de cardiologie pédiatrique de la Société française de cardiologie.

Identité administrative des nouvelles présentations
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence relatif à SYNAGIS 10 mg/mL solution injectable (HAS, 5 avril 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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