EPIDUO gel (adapalène/peroxyde de benzoyle) : nouveau dosage à 0,3 %/2,5 %

Par DAVID PAITRAUD -
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Le laboratoire Galderma propose une nouvelle présentation du gel anti-acnéique EPIDUO (adapalène/peroxyde de benzoyle), 3 fois plus dosée en adapalène (3 mg pour 1 g de gel) que la présentation existante (1 mg pour 1 g de gel) : EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel.

EPIDUO 0,3 %/2,5 % est indiqué chez les sujets atteints d'acné vulgaire, en présence de comédons et de nombreuses papules et pustules.

Ce nouveau dosage complète ainsi la gamme EPIDUO, composée jusqu'à présent d'un seul dosage à 0,1 %/2,5 %, indiqué chez les
 patients atteints d'acné vulgaire modérée.

EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel doit être appliqué 1 fois par jour, sur les zones acnéiques du visage et du tronc.
Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire. Il n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.
Propionibacterium acnes est une bactérie anaérobie de la flore cutanée qui, proliférant dans le sébum, peut être à l’origine d’une inflammation compliquant les lésions rétentionnelles d’acné.

Propionibacterium acnes est une bactérie anaérobie de la flore cutanée qui, proliférant dans le sébum, peut être à l’origine d’une inflammation compliquant les lésions rétentionnelles d’acné.


Nouveau dosage 3 fois plus dosé en adapalène
Un nouveau dosage du topique anti-acnéique EPIDUO est disponible, à 0,3 % d'adapalène (3 mg pour 1 g) et 2,5 % de peroxyde de benzoyle (25 mg pour 1 g).

EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel est indiqué dans le traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons et de nombreuses papules et pustules (Cf. VIDAL Reco "Acné").

Il s'ajoute à EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel, commercialisé depuis 2014, dont il se différencie par :
  • sa formulation en adapalène :
    • EPIDUO 0,3 %/2,5 % présente une concentration plus élevée en adapalène, à 3 mg pour 1 g de gel contre 1 mg pour 1 g de gel dans la formulation d'EPIDUO 0,1 %/2,5 %.
    • En revanche, la concentration en peroxyde de benzoyle est identique dans les 2 présentations ;
  • son indication :
    • les deux dosages d'EPIDUO sont indiqué dans l'acné vulgaire mais le choix d'un dosage par rapport à l'autre dépend de la gravité clinique des lésions.
    • L'utilisation du dosage 0,3 %/2,5 % est indiqué en présence de nombreuses papules et pustules
  • l'âge d'utilisation en pédiatrie : il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez l'enfant :
    • de moins de 12 ans pour EPIDUO 0,3 %/2,5 %,
    • chez l'enfant de moins de 9 ans pour EPIDUO 0,1 %/2,5 %

Une efficacité supérieure sur les acnés sévères
Selon les données présentées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  d'EPIDUO 0,3 %/2,5 % (Cf. Monographie VIDAL - Rubrique Pharmacodynamie), les 2 dosages d'EPIDUO ont été comparés pendant 12 semaines, dans une étude clinique contrôlée, multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus véhicule, chez 503 patients atteints d'acné.
Dans cette étude, 217 patients ont été traités avec EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel, 217 patients avec adapalène 0,1 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % gel et 69 patients avec le véhicule.
Le dosage à 0,1 %/2,5 % était considéré comme le traitement de référence.

A l'inclusion, 50 % des patients avaient une sévérité d'acné évaluée comme « modérée » (IGA [Evaluation Globale par l'Investigateur] = 3) et 50 % « sévère » (IGA = 4). 

Le taux de succès était défini comme le pourcentage de patients évalués comme « guéri » ou « presque guéri » à la 12e semaine avec une amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle IGA
Un grade IGA « guéri » correspond à une peau guérie sans lésion inflammatoire ou non-inflammatoire. Un grade IGA « presque guéri » correspond à quelques comédons dispersés et quelques petites papules.

Dans le groupe "acné modérée", EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel n'a pas montré d'avantage en termes d'efficacité versus le traitement de référence. 
Dans l'analyse des patients évalués comme « sévères » (IGA = 4), EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel a eu une plus grande efficacité versus véhicule avec une différence de traitement de 20,1 % (31,9 % vs 11,8 % ; IC à 95 % : [6,0 %, 34,2 %], p = 0,029), contrairement au traitement de référence (différence de traitement vs véhicule de 8,8 %)

En conclusion, le choix du dosage à utiliser dépend de l'atteinte et de la gravité clinique du patient :
  • le dosage à 0,3 %/2,5 % doit être envisagé chez les patients atteints d'acné vulgaire sévère ;
  • celui à 0,1 %/2,5 %, lorsque l'acné vulgaire est modérée.

EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel en pratique
La posologie est de 1 application par jour, le soir, sur l'ensemble des zones affectées par l'acné du visage et du tronc. 
Une quantité de la taille d'un petit pois doit être utilisée sur chaque zone du visage. Il faut éviter les yeux et les lèvres.
Le gel doit être appliqué en fine couche, sur une peau nettoyée et séchée.
Les patients doivent se laver les mains après l'application.

 
  • Une durée de traitement au cas par cas
La durée du traitement est déterminée au cas par cas, en fonction de l'état clinique global et de la réponse thérapeutique au traitement. 
Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement après 1 à 4 semaines de traitement
Si aucune amélioration n'est observée après 4 à 8 semaines de traitement, l'intérêt de la poursuite du traitement doit être réévalué.

 
  • Gérer les irritations liées au traitement
En cas d'irritation, plusieurs mesures sont recommandées :
- appliquer un produit hydratant non comédogène, 
réduire la fréquence d'application d'EPIDUO (par exemple tous les 2 jours), 
- si nécessaire, suspendre temporairement le traitement ou l'arrêter définitivement.

Conseils aux patients
Comme le dosage à 0,1 %/2,5 %, EPIDUO 0,3 %/2,5 % se présente en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air. Une fois le pot ouvert, le gel se conserve 3 mois.

Les patients doivent éviter de s'exposer de façon excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets.
Du fait de la présence de peroxyde de benzoyle, il existe un risque de blanchiment et de décoloration des cheveux ou des vêtements (col).

L'utilisation de produits cosmétiques est possible chez les sujets traités par EPIDUO. Ces produits doivent être appliqués après le gel EPIDUO 0,3 %/2,5 %, une fois que ce dernier a séché.

Identité administrative
  • Liste I
  • Récipient multidose (pompe) de 30 g, CIP 3400930081136
  • Non remboursable
  • Laboratoire Galderma International

Sources : Laboratoire Galderma International, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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