CLARISCAN Gé (acide gadotérique) : premier générique du produit de contraste DOTAREM

Par DAVID PAITRAUD -
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CLARISCAN Gé 0,5 mmol/mL solution injectable (acide gadotérique) est un produit de contraste paramagnétique à usage diagnostique pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Il s'agit du premier générique de DOTAREM 0,5 mmol/mL solution injectable en flacon et en seringue préremplie. Cependant, n'étant pas inscrit au répertoire des génériques à ce jour, CLARISCAN Gé ne peut pas être substitué à DOTAREM.
EDIT du 6 septembre 2017 : CLARISCAN est désormais inscrit au répertoire des génériques (Cf. décision de l'ANSM du 29 août 2017) et peut donc être être substitué à DOTAREM /Fin Edit.


Comme DOTAREM, CLARISCAN Gé appartient à la classe des produits de contraste de type macrocyclique à propos desquels il a récemment été recommandé aux prescripteurs, par le PRAC et l'ANSM, une utilisation à la dose la plus faible possible et uniquement lorsqu'une imagerie sans agent de contraste n'est pas adaptée (notre article du 3 avril 2017).

CLARISCAN Gé est présenté en flacon ou en seringue préremplie
Il doit être injecté par voie intraveineuse uniquement

L'ensemble des présentations de CLARISCAN Gé est agréé aux collectivités. Celles disponibles en ville (boîtes unitaires de flacon et de seringue préremplie) sont remboursables à 65 % par l'Assurance maladie.
Les produits de contraste comme CLARISCAN Gé sont indiqués pour le rehaussement du contraste en IRM pour une meilleure visualisation/délimitation (illustration).

Les produits de contraste comme CLARISCAN Gé sont indiqués pour le rehaussement du contraste en IRM pour une meilleure visualisation/délimitation (illustration).


Un nouveau produit de contraste générique pour l'imagerie par IRM
CLARISCAN Gé 0,5 mmol/mL solution injectable
 (acide gadotérique)
 est un produit de contraste à usage diagnostique indiqué pour rehausser le contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) pour une meilleure visualisation/délimitation.

Chez l'adulte et dans la population pédiatrique (0 à 18 ans), CLARISCAN Gé peut être utilisé dans les situations suivantes : 
  • lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants ;
  • IRM du corps entier. L'utilisation en IRM du corps entier n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.

Chez l'adulte uniquement, CLARISCAN Gé est utilisé pour le diagnostic des lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonance Magnétique).

Premier générique de DOTAREM
CLARISCAN Gé est le premier générique de DOTAREM 0,5 mmol/mL solution injectable et solution injectable en seringue préremplie. 

Cependant, il n'est pas inscrit au répertoire des génériques à ce jour et ne peut donc pas être substitué à DOTAREM.

EDIT du 6 septembre 2017 : CLARISCAN solution injectable (flacon et seringue préremplie) est inscrit au répertoire des génériques par décision du 29 août 2017. Il peut donc désormais être substitué à DOTAREM. /Fin EDIT

La concentration en acide gadotérique (complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N', N'', N''' tétra-acétique) est de 0,5 mmol/mL dans ces 2 spécialités (27,93 g pour 100 mL de solution).

De récentes recommandations de sécurité concernant les produits de contraste

En mars dernier, des recommandations relatives aux produits de contraste ont été émises suite à une réévaluation de la sécurité de ces médicaments, en particulier concernant le risque de dépôt de gadolinium dans le cerveau (notre article du 3 avril 2017). 

Selon les conclusion de ce travail mené au niveau européen, les produits de contraste de type macrocyclique (acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol) présentent un meilleur profil de sécurité en comparaison aux produits de type linéaire (gadodiamide, acide gadopentetiqueacide gadobénique). 
Par rapport à ces derniers, les produits de type macrocyclique sont plus stables, ce qui limite la libération de gadolinium et les dépôts dans les organes

Un nouvel examen des données a été engagé sur demande de deux laboratoires.
Les conclusions de ces travaux devraient être rendues publiques fin juillet (Cf. Edit ci-dessous).

Dans l'intervalle, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a recommandé :
  • la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) de 3 médicaments de contraste à base de gadolinium de type linaire commercialisés en France : OMNISCAN, MAGNEVIST et MULTIHANCE (Cf. Edit ci-dessous) ;
  • l'utilisation préférentielle des produits de contraste de type macrocyclique à la plus faible dose efficace (c'est-à-dire améliorant suffisamment l'image pour permettre le diagnostic) et seulement lorsqu'une imagerie sans agent de contraste n'est pas adaptée. Comme DOTAREM, CLARISCAN Gé fait partie de cette catégorie de produit.

EDIT du 22 août 2017 : lors de sa réunion mensuelle du mois de juillet dernier, le PRAC a revu sa position concernant le produit MULTIHANCE (acide gadobénique) et conclu "à la possibilité de son utilisation dans l'imagerie du foie en cas de besoin important de diagnostic". 
Cette recommandation, publiée le 7 juillet 2017, a été transmise au CHMP (Comité des médicaments à usage humain) en vue de la décision finale de l'Agence européenne./FIN EDIT


CLARISCAN Gé en pratique
CLARISCAN Gé doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
La vitesse d'injection recommandée est de 3 à 5 mL/min ; des vitesses d'injection plus élevées jusqu'à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie.
Après administration, le patient doit rester en observation au moins une demi-heure, car l'expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.

CLARISCAN Gé est présenté en flacon ou en seringue préremplie. Les flacons sont préférentiellement utilisés dans la population pédiatrique, avec une seringue à usage unique, afin d'obtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.


Identité administrative
  • Liste I
Présentations de ville
  • Remboursement à 65 % (Journal officiel du 15 juin 2017 - texte 28)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 15 juin 2017 - texte 25)
    • Flacon de 10 mL, CIP 3400930091906, prix public TTC = 20,81 euros
    • Flacon de 15 mL, CIP 3400930091920, prix public TTC = 29,14 euros
    • Flacon de 20 mL, CIP 3400930091944, prix public TTC = 36,47 euros
    • Boîte de 1 seringue préremplie de 15 mL, CIP 3400930091845, prix public TTC = 29,14 euros
    • Boîte de 1 seringue préremplie de 20 mL, CIP 3400930091869, prix public TTC = 36,47 euros
Présentations hospitalières
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 15 juin 2017 - texte 25)
    • Boîte de 10 flacons de 5 mL, CIP 3400930091890
    • Boîte de 10 flacons de 10 mL, CIP 3400930091913
    • Boîte de 10 flacons de 15 mL, CIP 3400930091937
    • Boîte de 10 flacons de 20 mL, CIP 3400930091951
    • Boîte de 10 seringues préremplies de 10 mL, CIP 3400930091821
    • Boîte de 10 seringues préremplies de 15 mL, CIP 3400930091852
    • Boîte de 10 seringues préremplies de 20 mL, CIP 3400930091876
  • Laboratoire GE Healthcare

Pour aller plus loin
Produits de contraste contenant du gadolinium, valproate, docétaxel : retour d'information sur le PRAC de mars 2017 - Point d'information (ANSM, 27 mars 2017)
PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents - Benefit-risk balance of certain linear gadolinium agents no longer favourable (EMA, 7 juillet 2017)
Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d'information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information (ANSM, 28 juillet 2017)
EDIT 6 septembre 2017 Décision du 29 août 2017 (ANSM, 4 septembre 2017)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 4 septembre 2017 (ANSM) /Fin EDIT


Sur VIDAL.fr
Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandee pour 4 specialites (3 avril 2017)
EDIT 6 septembre 2017 : Répertoire des génériques : inscription de 13 nouveaux groupes (6 septembre 2017) /Fin EDIT

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-10-12

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