EUPRESSYL et MEDIATENSYL gélules (urapidil) : distribution contingentée et durée de péremption réduite

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 2076 lecteurs


Le laboratoire Takeda rencontre actuellement des difficultés de distribution pour les antihypertenseurs EUPRESSYL et MEDIATENSYL 30 et 60 mg en gélules (urapidil).

Cette situation est liée à des anomalies sur la ligne de production, provoquant des difficultés d'approvisionnement.

Pour préserver le stock disponible tout en continuant à approvisionner équitablement les officines en EUPRESSYL et MEDIATENSYL gélules, le laboratoire Takeda a mis en place un système de dotations avec les grossistes-répartiteurs.

En outre, la durée de péremption de ces spécialités a été réduite à 1 an au lieu de 2 ans jusqu'à présent. Il s'agit d'une première mesure corrective décidée suite à la mise en évidence de résultats de stabilité non conformes. Ces anomalies ne semblent pas avoir d'impact clinique. D'autres mesures sont à l'étude.
EUPRESSYL et MEDIATENSYL sont indiqués dans le traitement de l\'hypertension artérielle (illustration).

EUPRESSYL et MEDIATENSYL sont indiqués dans le traitement de l\'hypertension artérielle (illustration).


Tensions d'approvisionnement
Des anomalies sur la ligne de production des spécialités anti-hypertensives EUPRESSYL 30 mg et 60 mg gélule et MEDIATENSYL 30 mg et 60 mg gélule (urapidil) provoquent des perturbations d'approvisionnement

Le marché français est actuellement approvisionné en quantité limitée, d'où les difficultés de distribution de ces médicaments auprès des pharmacies d'officines. 

Distribution contingentée pour préserver le stock
Pour préserver le stock disponible et assurer une répartition équitable sur le territoire, le laboratoire Takeda a décidé de contingenter la distribution d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL gélules par la mise en place d'un système de dotations avec les grossistes-répartiteurs.

Aucune date n'est précisée quant à une reprise normale de la distribution.

Une durée de conservation réduite
En réponse aux anomalies de production, des actions correctives sont à l'étude.

L'une d'entre elles consiste en la modification de la durée de péremption d'EUPRESSYL et de MEDIATENSYL.
Les nouveaux lots d'EUPRESSYL et MEDIATENSYL distribués à partir de juillet ont une durée de péremption de 12 mois, au lieu de 2 ans jusqu'à présent.
Il s'agit d'une mesure de précaution suite à la mise en évidence de résultats de stabilité non conformes ; une variation de la teneur en principe actif dans les gélules au cours du temps a été observée.

Le laboratoire souhaite rassurer en précisant que le profil de sécurité et la balance bénéfice/risque de ces médicaments restent inchangés.
L'évaluation des conséquences cliniques de ces résultats non conformes n'a pas montré d'impact clinique significatif. 

Pour mémoire
EUPRESSYL et MEDIATENSYL sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle (Cf. VIDAL Reco "HTA : Hypertension artérielle").

Sources : Laboratoire Takeda

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2017-07-27

Archives des Vidal News