Répertoire des génériques : inscription de 13 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques est complété par 13 nouveaux groupes dont 10 ont pour référents des spécialités distribuées en ville et indiquées dans les domaines de :
  • la dermatologie : SEBIPROX shampooing (ciclopirox olamine), un antifongique topique,
  • l'endocrinologie : MIMPARA comprimé pelliculé (cinacalcet), un antiparathyroïdien,
  • l'infectiologie : PREZISTA comprimé pelliculé (darunavir), un inhibiteur de protéase anti-VIH.

Les 3 autres groupes correspondent à des spécialités hospitalières : CANCIDAS, un antifongique systémique, et ADCIRCA, inhibiteur de la PDE5 indiqué dans la prise en charge de l'HTAP.

Les médicaments génériques inscrits dans ces 13 nouveaux groupes ne sont pas commercialisés à ce jour.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 14 juin 2017, le répertoire des génériques est complété par 13 nouveaux groupes.

Dix groupes correspondent à des spécialités distribuées en ville 
  • groupe CICLOPIROX OLAMINE 1,5 g pour 100 g shampooing :
    • Référent : SEBIPROX 1,5 % shampooing ;
    • Le shampooing SEBIPROX est indiqué dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
    • Ce nouveau groupe s'ajoute aux autres groupes de ciclopirox en solution filmogène pour application locale, en crème et en solution pour application cutanée (référent : MYCOSTER).
    • Il n'existe pas de génériques de SEBIPROX commercialisés à ce jour.
  • groupes CINACALCET (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CINACALCET 30 mg, à 60 mg ou à 90 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : MIMPARA 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimés pelliculés.
    • MIMPARA est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique"), ainsi que de l'hypercalcémie (Cf. VIDAL Reco "Hypercalcémie") chez des patients atteints d'un cancer de la parathyroïde ou d'une hyperparathyroïdie primaire.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.?
  • groupes DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg comprimés pelliculés.
    • Le darunavir est un inhibiteur de protéase utilisé dans la prise en charge de l'infection par le VIH (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
    • Parmi ces médicaments référents, la spécialité PREZISTA 300 mg n'est plus commercialisée depuis 2014. 
    • Aucun des génériques inscrits dans ces groupes n'est commercialisé à ce jour.
    • La présentation PREZISTA en suspension buvable à 100 mg/mL n'est pas inscrite au répertoire des génériques.

Des médicaments hospitaliers pour les 3 autres groupes
Trois groupes ont comme référents des médicaments distribués exclusivement à l'hôpital :
  • groupes ACETATE DE CASPOFUNGINE (CHAMPIGNONS/GLAREA LOZOYENSIS) 50 mg et 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Référents respectifs : CANCIDAS 50 mg et 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
    • L'acétate de capsofungine est un antimycosique pour usage systémique. Il est utilisé notamment dans le traitement de la candidose invasive et de l'aspergillose invasive.
    • Aucun des génériques inscrits dans ce groupe n'est commercialisé à ce jour.
  • groupe TADALAFIL 20 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : ADCIRCA 20 mg comprimé pelliculé.
    • ADCIRCA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 14 juin 2017 (ANSM, 20 juin 2017)

Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 20 juin 2017 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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