SYMBICORT RAPIHALER 200/6 suspension pour inhalation : nouvelle association budésonide/formotérol dans la BPCO

Par DAVID PAITRAUD -
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SYMBICORT RAPIHALER 200/6 est une nouvelle association fixe de budésonide (200 µg/dose) et de fumarate de formotérol dihydraté (6 µg/dose) présentée sous forme de suspension pour inhalation.

SYMBICORT RAPIHALER est indiqué dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu. 

Sur la base des résultats de 3 études cliniques de phase III ayant comparé SYMBICORT RAPIHALER au placebo, au formotérol ou au budésonide en monothérapie, la Commission de la transparence a considéré que le service médical rendu (SMR) de cette association fixe de formotérol et de budésonide est modéré et qu'elle apporte une amélioration du SMR de niveau V (inexistante) dans la prise en charge symptomatique de la BPCO.

La posologie recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour

SYMBICORT RAPIHALER est remboursable à 30 % et agréé aux collectivités.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 36,99 euros (1 flacon pressurisé de 120 doses).
La BPCO est caractérisée par la diminution non complètement réversible des débits expiratoires et est classiquement associée à la bronchite chronique et à l'emphysème pulmonaire (illustration).

La BPCO est caractérisée par la diminution non complètement réversible des débits expiratoires et est classiquement associée à la bronchite chronique et à l'emphysème pulmonaire (illustration).


Nouvelle association de budésonide et de formotérol sous forme de suspension pour inhalation
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 suspension pour inhalation est un nouveau médicament indiqué en traitement symptomatique de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (Cf. VIDAL Reco "BPCO").

Il s'agit d'une association fixe de budésonide (glucocorticoïde) et de fumarate formotérol dihydraté (agoniste béta2-adrénergique), selon la répartition quantitative suivante :
  • budésonide : 200 µg par dose correspondant à 160 µg par dose délivrée mesurée à la sortie de l'embout buccal ;
  • formotérol : 6 µg par dose correspondant à 4,5 µg par dose délivrée mesurée à la sortie de l'embout buccal.
 
RAPIHALER ou TURBUHALER : suspension ou poudre
SYMBICORT RAPIHALER contient les mêmes principes actifs à la même concentration que SYMBICORT TURBUHALER 200/6.

Cependant, ces médicaments se distinguent l'un de l'autre par leur forme galénique, leur indication et leur dispositif d'inhalation (Cf. Tableau I).

 
Tableau I - Principales différences entre SYMBICORT RAPIHALER et SYMBICORT TURBUHALER
  SYMBICORT RAPIHALER  SYMBICORT TURBUHALER 
Forme galénique  Suspension pour inhalation   Poudre pour inhalation
Indications  BPCO   BPCO
Asthme
Dispositif d'inhalation   Déclenché par le patient, en appuyant sur l'inhalateur  Déclenché automatiquement lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal

Un traitement de 2de intention dans la stratégie thérapeutique de la BPCO
L'efficacité de SYMBICORT RAPIHALER a été évaluée au cours de trois études cliniques de phase III conduites chez des patients atteints de BPCO :
  • deux études de supériorité en termes de fonction respiratoire :
    • l'une de 12 mois versus placebo ou formotérol en monothérapie (1 964 patients) ;
    • l'autre de 6 mois versus formotérol, budésonide ou placebo en monothérapie (1 704 patients) ;
  • une étude de 12 mois de supériorité versus formotérol sur les exacerbations (1 219 patients).

Selon les résultats de ces études, la supériorité de SYMBICORT RAPIHALER a été démontrée :
  • en termes de fonction respiratoire (critère de jugement principal dans 2 études) versus placebo dans deux études et versus formotérol dans les trois études mais avec des différences observées faibles, comprises entre +30 et +40 ml pour les VEMS pré et post-bronchodilatateur ;
  • en termes de symptômes versus placebo sur la diminution de la dyspnée dans deux études et d'amélioration de la dyspnée versus formotérol seul mais avec une différence observée faible, comprises entre -0,08 et -0,10.
  • en termes de qualité de vie (évaluée par le score SGRQ) de manière significative par rapport au placebo mais pas versus formotérol.
  • en termes d'exacerbations avec une réduction statistiquement significative entre SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg et le formotérol de 34,6 % (IC 95% [20 % : 46 %] ; rapport des taux d'exacerbation = -0,654 ; IC95% [0,54 : 0,80]), selon une étude où 42 % des patients sous SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg et 45 % des patients sous formotérol ont présenté au moins une exacerbation au cours de la période de l'étude, soit respectivement 0,700 et 1,072 exacerbation par patient par année de traitement.

Sur la base des données disponibles, la Commission de la transparence a considéré que le service médical rendu (SMR) de SYMBICORT RAPIHALER est modéré et que cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de la BPCO (Cf. Avis du 30 novembre 2016).

La Commission place SYMBOCORT RAPIHALER dans la stratégie thérapeutique comme un médicament de seconde intention à partir du stade sévère de la BPCO en cas de réponse insuffisante à un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

SYMBICORT RAPIHALER : en pratique
Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Un flacon de SYMBICORT RAPIHALER contient 120 doses, soit l'équivalent d'un mois de traitement à la posologie recommandée. 

 
  • Libération de la dose par le patient
L'inhalateur est muni d'un compteur de dose, présenté sous forme de cadran indiquant 0 à 120 doses. Le nombre de doses restant dans le flacon est signalé par la position de la flèche sur ce cadran.

La dose est libérée par l'utilisateur, en appuyant sur le dispositif d'inhalation au niveau de l'indicateur de dose.
Lors de la première utilisation ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, ou si l'inhalateur est tombé, une étape d'amorçage est nécessaire. Elle consiste à libérer une bouffée dans l'air.

 
  • Agiter, inspirer, appuyer
Les étapes d'utilisation de SYMBICORT RAPIHALER à expliquer au patient sont les suivantes :
- agiter le dispositif au moins 5 secondes ;
- expirer doucement ;
- placer l'embout buccal entre les dents et fermer les lèvres. Le dispositif doit être en position verticale ;
- inspirer lentement et appuyer sur le dispositif pour libérer le médicament ;
- maintenir l'inspiration pendant 10 secondes et aussi longtemps que possible.
Toutes ces étapes sont à répéter si une deuxième inhalation est nécessaire.
 
  • Conseils aux patients
Outre les modalités d'utilisations, les conseils suivant sont à dispenser au patients :
- du fait de la présence d'un glucocorticoïde (le budésonide), il est nécessaire de se rincer la bouche après l'inhalation pour prévenir la survenue de candidose buccale ;
- après chaque utilisation, il est recommandé de vérifier le nombre affiché sur le compteur de doses a diminué ;  
- lorsque la flèche indique entre 0 et 20 doses restantes, il est conseillé de consulter pour renouveler l'ordonnance.

Identité administrative
Liste I
Flacon pressurisé de 120 doses, CIP 3400930059876
Remboursable à 30 % (Journal officiel du 2 mai 2017 - texte 25)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 2 mai 2017 - texte 26)
Laboratoire AstraZeneca

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 30 novembre 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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