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La mitomycine C peut s'administrer par voie veineuse, artérielle ou en instillation vésicale (illustration).
27 cas d'HTAP et de MVOP chez des patients sous mitomycine C ont été rapportés au laboratoire Kyowa Kirin Pharma
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Kyowa Kirin Pharma indique que 27 cas d'HTAP et de MVOP lui ont été rapportés chez des patients ayant eu un traitement par mitomycine C, dont 7 cas de MVOP provenant de la base de données française d'HTAP. Certains cas ont malheureusement évolué vers une issue fatale.
Le temps de latence entre la fin de la chimiothérapie et le diagnostic de MVOP était en moyenne de 4 mois (2 et 12 mois pour les extrêmes).
Autre observation, certains patients ayant développé cet effet indésirable présentaient une pneumopathie interstitielle (effet indésirable déjà indiqué dans le RCP) ou des antécédents de pathologie respiratoire (BPCO, insuffisance respiratoire et emphysème) pouvant expliquer ou contribuer au développement d'une HTAP.
Des surrisques considérés comme réels et intégrés aux RCP
Selon le laboratoire Kyowa Kirin Pharma, "les données sont suffisantes pour considérer que l'HTAP et la MVOP sont associées à l'utilisation de la mitomycine C".
Des nouvelles informations de sécurité intégrant cette association ont donc été intégrées au RCP des spécialités de mitomycine C, AMETYCINE 10 et 20 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale.
Elles mentionnent le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de maladie veine-occlusive pulmonaire (MVOP) auquel les patients traités par mitomycine C sont exposés.
Recommandation du laboratoire relayée par l'ANSM : identifier les signes d'une HTAP débutante et adapter la prise en charge
La dyspnée d'effort peut être un signe évocateur d'une HTAP.
Si une dyspnée d'effort survient au cours d'un traitement par mitomycine C, il est désormais recommandé de réaliser une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d'élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique.
Si une HTAP est suspectée à l'échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit.
Une fois le diagnostic confirmé, le patient doit être orienté vers un centre de prise en charge adapté (consulter la carte des centres sur www.reseau-htap.fr).
Pour mémoire
La spécialité AMETYCINE est disponible sous 3 présentations :
- AMETYCINE 10 mg et 20 mg poudre pour solution injectable, indiqué dans le traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases ;
- AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale, indiqué dans le traitement de la tumeur de la vessie. Actuellement, cette présentation est en rupture de stock. Elle est remplacée par une spécialité similaire importée du Royaume-Uni, MITOMYCIN C KYOWA 40 mg powder for solution for injection (notre article du 22 mars 2017).
Pour aller plus loin
Médicaments contenant de la mitomycine C : hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire (ANSM, 23 mai 2017)
Lettre du laboratoire aux spécialistes en cancérologie, urologie, cardiologie, et aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, mai 2017)
Sur VIDAL.fr
Tumeur de vessie : rupture de stock d'AMETYCINE 40 mg pour irrigation vésicale (22 mars 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) Laboratoire Kyowa Kirin Pharma
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