HALDOL 2 mg/mL solution buvable (hôpital) : nouvelle présentation avec seringue doseuse graduée en mg

Par DAVID PAITRAUD -
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A compter du 1er juin 2017, une nouvelle présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable (halopéridol) sera mise à disposition à l'hôpital

Elle présente les caractéristiques suivantes : 
  • flacon de 100 mL, en boîte unitaire, 
  • avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mg.

Cette nouvelle présentation est destinée à remplacer la présentation d'HALDOL 2 mg/mL distribuée jusqu'à présent à l'hôpital, et qui se présentait en flacon de 195 mL (boîte de 4) avec une pipette compte-goutte

Le changement de dispositif d'administration implique la plus grande vigilance de la part des professionnels de santé quant aux risques d'erreurs médicamenteuses. Pour cela, il est important que les prescriptions soient rédigées en milligrammes, conformément au RCP, et non en nombre de gouttes.

Cette nouvelle présentation n'est distribuée qu'à l'hôpital. Elle est identifiée par un autocollant orange précisant le nouveau dispositif d'administration. 

La présentation d'HALDOL 2 mg/mL en flacon compte-gouttes de 30 mL, distribuée en ville, n'est pas modifiée.
HALDOL 2 mg/mL solution buvable est notamment indiqué dans la prise en charge hospitalière des états psychotiques aigus (illustration).

HALDOL 2 mg/mL solution buvable est notamment indiqué dans la prise en charge hospitalière des états psychotiques aigus (illustration).


Diffénciation en termes de présentation, de volume du flacon et de dispositif d'administration de l'HALDOL à usage hospitalier
A partir du 1er juin 2017, le laboratoire Janssen-Cilag commercialise une nouvelle présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable (halopéridol) à l'hôpital
Cette nouvelle version remplace la présentation actuellement disponible.

Les deux présentations se différencient en termes de volume de solution et de dispositif d'administration :

 
  Ancienne présentation Nouvelle présentation
Conditionnement primaire flacon (polyéthylène) de 195 mL flacon (verre ambré) de 100 mL
Conditionnement secondaire (extérieur) boîte de 4 boîte unitaire
Dispositif d'administration pipette compte-gouttes seringue doseuse pour administration orale graduée en mg

Eviter le risque d'erreur médicamenteuse : prescription en milligrammes
L'adoption d'une seringue doseuse graduée en milligrammes en remplacement de la pipette compte-gouttes est cohérente avec les modalités posologiques décrites dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit). 

En effet, la dose d'halopéridol à administrer est exprimée en milligrammes et varie selon les indications :
  • 2 à 20 mg par jour chez l'adulte présentant un état psychotique aigu ;
  • 1 à 3 mg 3 fois par jour (jusqu'à 20 mg/jour) pour traiter les états psychotiques chroniques de l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Schizophrénie") ;
  • 2 mg 6 à 8 fois par jour pour traiter les vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapeutiques de l'adulte ;
  • 1 mg par jour pour le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles ;
  • 6 à 15 mg/jour pour traiter les chorées et la maladie de Gilles de la Tourette chez l'adulte, et 0,02 à 0,2 mg/kg/jour chez l'enfant de plus de 3 ans ;
  • 0,02 mg à 0,2 mg/kg/jour pour traiter les troubles graves du comportement chez l'enfant.
Dans un courrier adressé aux psychiatres, neurologues, pédopsychiatres, gériatres et pharmaciens hospitaliers, le laboratoire alerte sur le risque d'erreur médicamenteuse susceptible d'intervenir suite à la mise à disposition de cette nouvelle présentation d'HALDOL en solution buvable.

Pour réduire ce risque, il est important que les prescriptions soient établies en milligrammes, et non en gouttes.

Pour rappel, 10 gouttes de solution buvable contiennent 1 milligramme d'halopéridol.

Pour mieux identifier la nouvelle présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable, un autocollant orange est apposé sur le conditionnement extérieur. Il porte la mention "Attention, nouvelle seringue doseuse pour administration orale graduée en milligrammes".

En ville, pas de changement
La présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable en flacon compte-gouttes de 30 mL distribuée en ville ne change pas.

Identité administrative de la nouvelle présentation

Pour aller plus loin
Communiqué : HALDOL 2 mg/mL, solution buvable (halopéridol) - Mise à disposition d'une nouvelle seringue doseuse graduée en mg (flacon de 100 mL) : attention aux risques d'erreurs médicamenteuses (ANSM, 18 mai 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mai 2017)

Sources : Laboratoire Janssen, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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