Rhinite allergique : DYMISTA spray nasal (azélastine, fluticasone) désormais remboursable

Par DAVID PAITRAUD -
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Le spray nasal DYMISTA 137 µg/50 µg suspension pour pulvérisation nasale (azélastine, fluticasone), commercialisé en France depuis juin 2016, est désormais remboursable à 30 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités.

La prise en charge de DYMISTA est assurée dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère, lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique (oral ou intranasal) ou corticoïde intranasal n'est pas considéré comme suffisante pour contrôler les symptômes, à savoir dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché.

DYMISTA se présente en flacon de 25 ml doté d'une pompe doseuse, contenant 23 g (environ 120 doses) de suspension.
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 15,70 euros.
DYMISTA est désormais remboursable dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère (illustration).

DYMISTA est désormais remboursable dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère (illustration).


DYMISTA remboursable à 30 %
DYMISTA 137 µg/50 µg suspension pour pulvérisation nasale est désormais remboursable à 30 % et agréé aux collectivités dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché, à savoir le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par antihistaminique ou par glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante (Cf. VIDAL Reco "Rhinite allergique").

Commercialisé en France depuis juin 2016 (notre article du 4 avril 2016), DYMISTA est le premier spray nasal associant un corticoïde, le propionate de fluticasoneet un antihistaminique, l'azélastine.

Les principes actifs de DYMISTA entrent séparément dans la composition des sprays nasaux suivants :
  • ALLERGODIL pour l'azélastine,
  • FIXORINOX pour le propionate de fluticasone.

SMR modéré, ASMR absente
Dans son avis du 5 février 2014, la Commission de la transparence a considéré que DYMISTA apportait un service médical rendu (SMR) modéré et qu'il n'apportait pas d'amélioration du SMR (ASMR V) compte tenu notamment :
  • de sa supériorité par rapport à l'azélastine, le propionate de fluticazone et la placebo en termes de variation de la sévérité des symptômes nasaux évaluée par la rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score : échelle de score évaluant congestion nasale, démangeaison nasale, éternuement et rhinorrhée avec une cotation de 0 à 24 points) ;
  • de l'absence d'études réalisées pour démontrer sa non-infériorité par rapport à l'association d'azélastine et de propionate de fluticazone administrés de façon concomitante et séparée.

DYMISTA en pratique
DYMISTA se présente en flacon de 25 mL, muni d'une pompe doseuse permettant de libérer, par dose137 µg de chlorhydrate d'azélastine et 50 µg de propionate de fluticasone.

Le flacon contient environ 120 doses, ce qui correspond à la quantité suffisante pour un mois de traitement à la posologie recommandée de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soit, chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus, 1 pulvérisation dans chaque narine matin et soir.
La posologie maximum est de 2 prises par jour de 200 µg (soit 2 bouffées à 50 µg dans chaque narine).
Avant l'administration de DYMISTA, il est recommandé de se moucher.

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Avant d'utiliser DYMISTA, il est recommandé d'agiter doucement le flacon pendant 5 secondes, par retournement. Lors de la première utilisation, il est nécessaire d'amorcer la pompe en l'actionnant 6 fois.
Après la première ouverture, le flacon peut être conservé au maximum 6 mois.

Identité administrative
  • Liste I
  • Flacon unitaire, CIP 3400927563119
  • Remboursable à 30 %
  • Prix public TTC = 15,70 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Meda Pharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - DYMISTA (HAS, 5 février 2014)
Arrêté du 26 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 2 mai 2017 - texte 25)
Arrêté du 26 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 2 mai 2017 - texte 26)

Sur VIDAL.fr
DYMISTA (azélastine, fluticasone) : suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement de la rhinite allergique (4 avril 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-12-14

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