Médicaments tératogènes ou foetotoxiques : des pictogrammes sur toutes les boîtes à partir de mi-octobre

Par Isabelle COCHOIS -
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Suite aux mesures de sécurisation de l'utilisation du valproate et dérivés par les patientes en âge de procréer mises en place depuis deux ans, la sensibilisation des femmes aux dangers potentiels des médicaments pour le foetus (risque tératogène ou foetotoxique) se poursuit avec la création de 2 nouveaux pictogrammes d'avertissement, officialisés par la publication d'un arrêté au Journal officiel du 11 mai 2017.

Ces deux pictogrammes se composent respectivement : 
  • pour l'un, d'un triangle rouge contenant la silhouette d'une femme enceinte, accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées) sauf en l’absence d’alternative thérapeutique" ;
  • pour l'autre, d'un cercle rouge contenant également la silhouette d'une femme enceinte, accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = INTERDIT" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées)".

Les laboratoires disposent d'un délai de 6 mois pour mettre en conformité les conditionnements des médicaments qu'ils commercialisent, soit jusqu'au 17 octobre 2017.

Pour les spécialités contenant du valproate ou un dérivé, une troisième version de ces pictogrammes est déjà applicable depuis le 1
er mars 2017 (notre article du 6 mars 2017). 
Ce pictogramme sera apposé sur la boîte des médicaments interdits pendant la grossesse en raison de leur risque tératogène et foetotoxique.

Ce pictogramme sera apposé sur la boîte des médicaments interdits pendant la grossesse en raison de leur risque tératogène et foetotoxique.


Des pictogrammes pour tous les médicaments tératogènes et foetotoxiques
Les travaux de pharmacovigilance sur les médicaments à base de valproate de sodium (DEPAKINE, DEPAMIDE, DEPAKOTE, MICROPAKINE) et dérivés ont mis en évidence un manque d'information des professionnels de santé et des utilisatrices quant aux risques d'utilisation de ces médicaments anti-épileptiques au cours de la grossesse (notre article du 25 février 2016, du 24 avril 2017)

Bien que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités mentionnent leur risque tératogène et foetotoxique, les données de plusieurs études ont montré qu'ils ont continué à être prescrits et utilisés chez les femmes enceintes pour traiter une épilepsie ou une malaise bipolaire (nos articles du 27 mai 2015 et du 25 août 2016). 

Dans ce contexte, il est apparu qu'une information sur ces risques devait être mise en avant de manière lisible et explicite sur les boîtes de médicaments, non seulement pour les spécialités à base de valproate et dérivés, comme cela est fait depuis le 1er mars 2017 (notre article du 6 mars 2017), mais aussi pour l'ensemble des médicaments à risque tératogène et foetotoxique.
 
Deux pictogrammes officiels : triangle rouge ou cercle rouge
Comme pour les spécialités à base de valproate et dérivés, le choix des Autorités de santé s'est porté sur un pictogramme apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments potentiellement tératogènes ou foetotoxiques afin que les patientes puissent être immédiatement et facilement averties des dangers encourus

Pour ces médicaments, un arrêté publié jeudi 11 mai au Journal officiel décrit 2 pictogrammes officiels :
  • Un triangle rouge sur fond blanc, contenant une silhouette de femme enceinte de couleur noire, semblable à celui du valproate et dérivés : ce pictogramme est accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées) sauf en l'absence d'alternative thérapeutique". Le choix d'utiliser le médicament revient au prescripteur, qui doit en évaluer le rapport bénéfice/risque.
  • Un cercle rouge sur fond blanc, contenant une silhouette de femme enceinte de couleur noire, barrée d'un trait rouge : ce pictogramme indique que l'utilisation du médicament est interdite chez la femme en âge de procréer sans contraception ou la femme enceinte. Il est accompagné de la mention "NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = INTERDIT" et du message "Ne pas utiliser chez (mentionner les personnes concernées)".

Valproate et dérivés : un pictogramme spécifique applicable depuis le 1er mars
Un pictogramme spécifique
aux médicaments à base de valproate et dérivés est applicable depuis le 1er mars 2017 (notre article du 6 mars 2017), avec un message adapté "Ne pas utiliser chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer ou enceintes, sauf en cas d'échec des autres traitements".
Ce message est conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments, qui prévoit de les utiliser uniquement en dernier recours chez les femmes en âge de procréer ou enceintes.

Six mois pour actualiser les conditionnements
Un décret paru au Journal officiel du 16 avril dernier accorde aux laboratoires un délais 6 mois (à partir de la date de publication du décret) pour mettre les conditionnements de leurs médicaments en conformité en apposant les pictogrammes d'avertissement.

Pour aller plus loin
Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (Journal officiel du 11 mai 2017 - texte 125)

Médicaments et grossesse - Mode d'emploi (ANSM et Collège de la médecine générale)
Décret du 14 avril 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (publié au Journal officiel du 16 avril 2017)
Centre de référence sur les agents tératogène (CRAT)
 
Sur VIDAL.fr
Valproate et grossesse : un risque de malformations congénitales majeures 2 à 4 fois supérieur
(24 avril 2017)
Epilepsie et grossesse : pictogramme d'alerte sur les boîtes de valproate et dérivés (6 mars 2017)
Valproate et dérivés : une carte patiente à remettre systématiquement (15 février 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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