Allergie aux protéines de lait de vache : NOVALAC AMINA, nouveau lait infantile spécifique

Par David PAITRAUD -
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La gamme de laits spécifiques pour l'alimentation infantile NOVALAC s'élargit avec NOVALAC AMINA, un nouvel aliment diététique formulé à base d'acides aminés libres.

Il est destiné aux nourrissons de 0 à 1 an en cas d'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) et/ou d'intolérances alimentaires multiples résistantes aux préparations à base d'hydrolysat poussé de protéines.

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), NOVALAC AMINA est 
remboursable selon un cadre de prescription défini (précisé ci-après dans cet article).

Sa base de remboursement s'élève à 44,52 euros pour un prix limite de vente de 52,52 € (1 boîte de 400 g de poudre instantanée).
Environ 10 % des enfants allergiques aux protéines de lait de vache seraient également allergiques aux hydrolysats de protéines (illustration).

Environ 10 % des enfants allergiques aux protéines de lait de vache seraient également allergiques aux hydrolysats de protéines (illustration).


Nouvel aliment diététique pour les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache 
NOVALAC AMINA est un nouvel aliment diététique destiné aux enfants de moins de un an pour répondre à leurs besoins nutritionnels en cas d'allergie aux protéines du lait de vache et/ou d'intolérances alimentaires multiples résistantes aux préparations à base d'hydrolysat poussé de protéines.

Sa formule épaissie à base d'acides aminés libres ne contient aucune protéine de lait de vache.

Il peut constituer la seule source d'alimentation pendant les 6 premiers mois de l'enfant.
A partir de 6 mois, NOVALAC AMINA peut être utilisé en complément d'une alimentation diversifiée.


Intérêt thérapeutique de NOVALAC AMINA
Dans son avis du 22 mars 2016, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des produits de santé (CNEDiMTS) a évalué l'efficacité et la tolérance de NOVALAC AMINA sur la base d'une étude clinique prospective, contrôlée, randomisée, en double aveugle, multicentrique, versus NEOCATE, chez des enfants de moins de 18 mois souffrant d'APLV et intolérants aux hydrolysats poussés de protéines (J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015).

Le critère de jugement principal était l'hypoallergénicité et la tolérance (absence de symptômes d'allergie entraînant une sortie d'étude durant le premier mois d'alimentation).

Selon les principaux résultats à un mois, NOVALAC AMINA a été toléré par 100% des enfants de la population d'analyse (42/42). Des résultats similaires ont été observés dans le groupe NEOCATE (33/33).
Dans la population analysée jusqu'à 6 mois (n = 67), aucune sortie d'étude n'a par ailleurs été rapportée sous NOVALAC AMINA, quel que soit le groupe. 

Tenant compte des limites méthodologiques de cette étude et notamment de l'absence de résultat comparatif intergroupe sur le critère de jugement principal, la CNEDiMTS considère que "les données cliniques fournies ne permettent pas de conclure sur l'intérêt spécifique de NOVALAC AMINA. Toutefois, l'étude est menée dans les indications de prise en charge et rapporte des résultats observationnels en faveur d'une bonne tolérance. Par ailleurs, la composition de NOVALAC AMINA est similaire à celle des formules d'acides aminés inscrites sur la LPPR".

Le service attendu (SA) de NOVALAC AMINA  a été jugé suffisant compte tenu du caractère de  gravité de l'allergie aux hydrolysats poussés de protéines et des polyallergies alimentaires et l'amélioration du SA, de niveau V (absente). 


Conditions de prise en charge de NOVALAC AMINA
La prise en charge de NOVALAC AMINA est réservée aux enfants de moins de 1 an.

Les indications prises en charge sont le diagnostic et le traitement de l'allergie aux hydrolysats de protéines pour les besoins nutritionnels des enfants de moins de 1 an, dans les pathologies suivantes :
  • allergies aux hydrolysats poussés de protéines,
  • polyallergies alimentaires.

Le diagnostic d'allergie avérée aux hydrolysats de protéines doit être posé.

La prescription initiale doit être effectuée dans un établissement de santé comportant une activité spécialisée dans le suivi de cette affection.
Les prescriptions de suivi ultérieur (renouvellements) peuvent être effectuées par le médecin traitant.

Une réévaluation annuelle doit être effectuée, soit par le spécialiste du service à l'origine de la prescription initiale, soit par un autre service du même établissement de soins, soit par un autre établissement de soins.


Identité administrative 
  • Boîte de 400 g, ACL 3401553778441
  • Code LPPR 1193930
  • Base de remboursement LPPR = 44,52 euros TTC
  • Prix limite de vente = 52,52 euros TTC
  • Société NHS

Pour aller plus loin
Arrêté du 10 avril 2017 portant inscription de l'aliment diététique NOVALAC AMINA sur la liste des produits et prestations remboursables (Journal officiel du 13 avril 2017 - texte 26)

Avis de la Cnedimts (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) du 22 mars 2016 (HAS)
Dupont C, Kalach N, Soulaines P, Bradatan E, Lachaux A, Payot F et al. Safety of a New Amino Acid Formula in Infants Allergic to Cow's Milk and Intolerant to Hydrolysates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Oct ; 61(4) : 456-63

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-06-22