COSIMPREL comprimé pelliculé : nouvelle association fixe de bisoprolol et de périndopril

Par DAVID PAITRAUD -
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COSIMPREL est une nouvelle association fixe de 2 principes actifs connus de mode d'action différent, le bisoprolol (bêta-bloquant) et le périndopril arginine (inhibiteur de l'enzyme de conversion). 

Quatre combinaisons de dosages sont disponibles : 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg et 10 mg/10 mg de bisoprolol/périndopril.


Tous les dosages de COSIMPREL sont remboursables à 65 % et agréés aux collectivités dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de la maladie coronaire stable, en relais d'un traitement par périndopril et bisoprolol pris séparément.

Les dosages à 5 mg/5 mg et à 10 mg/5 mg sont de plus indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable où il ne sont pas remboursables.

Dans tous les cas, COSIMPREL n'est pas adapté pour le traitement initial. Avant de prescrire cette association, les patients doivent être contrôlés avec le bisoprolol et le périndopril pris simultanément aux mêmes posologies pendant au moins 4 semaines


Tous les dosages sont proposés en conditionnements mensuel et trimestriel.
COSIMPREL est indiqué dans la prise en charge de l\'HTA, la maladie coronaire et l\'insuffisance cardiaque (illustration).

COSIMPREL est indiqué dans la prise en charge de l'HTA, la maladie coronaire et l'insuffisance cardiaque (illustration).


Nouvelle association fixe de bisoprolol et de périndopril
COSIMPREL comprimé pelliculé
est une nouvelle spécialité orale de cardiologie, associant 2 principes actifs :
Ces deux substances sont commercialisées séparément depuis plusieurs années en France.

Quatre combinaisons de dosages sont proposées :
  • à 5 mg de bisoprolol et de périndopril, 
  • à 5 mg de bisoprolol et 10 mg de périndopril, 
  • à 10 mg de bisoprolol et 5 mg de périndopril, 
  • à 10 mg de bisoprolol et de périndopril.

Un traitement de substitution chez des patients déjà contrôlés
Tous les dosages de COSIMPREL sont indiqués en substitution chez les patients adultes déjà contrôlés par périndopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies dans le traitement de :
  • l'hypertension artérielle (HTA) (Cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle")
  • et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation).

Les dosages à 5 mg/5 mg (bisoprolol/périndopril) et 10 mg/5 mg disposent d'une indication supplémentaire, en traitement de substitution de l'insuffisance cardiaque chronique stable (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes déjà contrôlés par périndopril et bisoprolol pris simultanément aux mêmes posologies.

Quelle que soit son indication, COSIMPREL
 n'est pas adapté pour le traitement initial : les patients doivent être contrôlés avec le bisoprolol et le périndopril pris simultanément aux mêmes posologies pendant au moins 4 semaines

Evaluation sur la base d'une étude de bioéquivalence
L'évaluation de COSIMPREL par la Commission de la transparence repose sur les données d'une étude de bioéquivalence entre
 l'association fixe COSIMPREL à la dose la plus élevée (10 mg/10 mg) et ses deux principes actifs pris séparément, en prise unique et à jeun (étude PKH-05150-002), réalisée chez 54 volontaires sains (Cf. Avis du 21 septembre 2016).

Pour les autres dosages, la bioéquivalence a été indirectement établie à partir de cette étude qui a démontré la bioéquivalence à la plus forte dose et fondé l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

La Commission précise que "ces données ne permettent pas d'apprécier l'intérêt thérapeutique de ces associations fixes, en termes de réduction des événements cardiovasculaires".

En conclusion de cet avis, la Commission a jugé que le service médical rendu de COSIMPREL est important dans ses indications d'AMM et qu'il n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.

COSIMPREL en pratique
La posologie usuelle est de 1 comprimé 1 fois par jour en 
prise quotidienne le matin avant le repas.

Si besoin, les comprimés de COSIMPREL 5 mg/5 mg et de 5 mg/10 mg sont sécables et peuvent être divisés en doses égales :
  • pour les patients contrôlés par bisoprolol 2,5 mg et périndopril 2,5 mg, la posologie est de ½ comprimé de 5 mg/5 mg 1 fois par jour ;
  • pour les patients contrôlés par bisoprolol 2,5 mg et périndopril 5 mg, la posologie est de ½ comprimé de 5 mg/10 mg 1 fois par jour.

Si un changement de posologie est nécessaire, l'adaptation posologique doit être effectuée avec chaque mono-composant pris séparément.
Les patients insuffisants rénaux doivent faire l'objet de précautions d'emploi particulières. 


Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 60 jours.

Identité administrative
  • Liste I
  • COSIMPREL 5 mg/5 mg, boîte de 30, CIP 3400930067611, prix public TTC = 6,47 euros    
  • COSIMPREL 5 mg/5 mg, boîte de 90, CIP 3400930067628, prix public TTC = 18,31 euros
  • COSIMPREL 5 mg/10 mg, boîte de 30, CIP 3400930067550, prix public TTC = 6,47 euros
  • COSIMPREL 5 mg/10 mg, boîte de 90, CIP 3400930067567, prix public TTC = 18,31 euros
  • COSIMPREL 10 mg/5 mg, boîte de 30, CIP 3400930067574, prix public TTC =    9,13 euros
  • COSIMPREL 10 mg/5 mg, boîte de 90, CIP 3400930067581, prix public TTC =    25,80 euros
  • COSIMPREL 10 mg/10 mg, boîte de 30, CIP 3400930067598, prix public TTC = 9,13 euros
  • COSIMPREL 10 mg/10 mg, boîte de 90, CIP 3400930067604, prix public TTC = 25,80 euros
  • Remboursable à 65 % dans le traitement de l'HTA et de la maladie coronaire stable (Journal officiel du 24 mars 2017 - texte 26)*
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 24 mars 2017 - texte 27)
  • Laboratoire Servier
*Le laboratoire n'a pas fait de demande de prise en charge pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable du fait que COSIMPREL ne permet pas de couvrir l'ensemble de la gamme des dosages utilisés dans cette indication pour le bisoprolol (1,25 à 10 mg).

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 21 septembre 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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