HTAP : les initiations de traitement par UPTRAVI (selexipag) peuvent reprendre

Par David PAITRAUD -
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En janvier 2017, l'ANSM recommandait de ne plus initier de nouveaux traitements par UPTRAVI (selexipag) suite à un signal fort de pharmacovigilance : 5 décès survenus précocement après le début du traitement avec cet agoniste des récepteurs de la prostacycline hospitalier, avaient en effet été enregistrés depuis la commercialisation d'UPTRAVI en France en 2016. 

Cette mesure de précaution vient d'être levée par l'ANSM sur la base des conclusions européennes du PRAC selon lesquelles les données disponibles "ne suggèrent pas de surmortalité avec UPTRAVI comparativement aux autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l'HTAP" (hypertension artérielle pulmonaire). 

Les initiations de traitement avec UPTRAVI, indiqué dans la prise en charge de l'
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), peuvent donc reprendre. 

Ce médicament hospitalier reste néanmoins sous étroite surveillance au niveau européen.
L'ANSM rappelle l'importance de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché d'UPTRAVI.
UPTRAVI peut à nouveau être prescrit en initiation de traitement dans la prise en charge de l\'HTAP (illustration).

UPTRAVI peut à nouveau être prescrit en initiation de traitement dans la prise en charge de l\'HTAP (illustration).


Les initiations de traitement peuvent reprendre
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de lever sa recommandation de ne plus initier de nouveaux traitements par UPTRAVI (selexipag).

Les initiations de traitement par cet agoniste des récepteurs de la prostacycline hospitalier, indiqué dans la prise en charge de l'
hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), peuvent reprendre, dans le respect de son autorisation de mise sur le marché (Cf. Monographie VIDAL d'UTRAPVI).

La mesure provisoire de ne plus initier de nouveaux traitements par UPTRAVI avait été formulée en janvier 2017, à titre de précaution (notre article du 25 janvier 2017), 5 décès ayant été rapportés chez des patients traités par UPTRAVI d
epuis sa commercialisation en France en mai 2016.
Ces événements sont tous survenus précocement après le début du traitement, évoquant un lien possible avec le selexipag. 

Pas de surmortalité avec UPTRAVI, selon le PRAC
Dès le mois de janvier, l'ANSM a saisi le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin d'analyser plus précisément ce signal de pharmacovigilance et d'évaluer l'imputabilité potentielle du selexipag dans ces décès.

Les conclusions européennes ont été livrées le 7 avril 2017. Selon le PRAC, les données actuellement disponibles, qu'il s'agisse des données issus des essais cliniques ou des données internationales de pharmacovigilance, "ne suggèrent pas de surmortalité avec UPTRAVI, en comparaison avec les autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l'HTAP".
En conséquence, l'AMM d'UPTRAVI n'est pas modifiée. 

Rester vigilant et respecter le bon usage d'UPTRAVI 
UPTRAVI n'en reste pas moins sous surveillance européenne, afin d'analyser rapidement de nouvelles notifications de pharmacovigilance qui pourraient modifier le profil de sécurité de ce médicament.
De son côté, l'ANSM souligne l'importance de respecter les contre-indications et les mises en garde mentionnées dans l'AMM d'UPTRAVI (CfEncadré). 

 
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'UPTRAVI, 6 contre-indications sont mentionnées, en plus de l'hypersensibilité au selexipag : 
  • coronaropathie sévère ou angor instable ;
  • infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois ;
  • insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement ;
  • arythmie sévère ;
  • troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois ;
  • anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire.

Pour aller plus loin
L'ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec la spécialité Uptravi (sélexipag) - Point d'Information (ANSM, 13 avril 2017)

Lettre aux professionnels de santé - Levée de la mesure de précaution concernant UPTRAVI (ANSM, 13 avril 2017)
EMA concludes safety review of Uptravi (EMA, 7 avril 2017)


Sur VIDAL.fr
UPTRAVI (selexipag) : ne plus initier de nouveaux traitements (25 janvier 2017)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-04-27