MULTIHANCE seringue préremplie : nouvelles présentations avec nécessaire d'administration

Par David PAITRAUD -
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Deux nouvelles présentations complètent la gamme de produits de contraste MULTIHANCE 0,5 mmol/mL (gadobénate de diméglumine). Il s'agit de seringues préremplies de 20 mL fournies avec un nécessaire d'administration :
  • soit pour injection manuelle (seringue de 20 mL, un raccord, un perforateur et un cathéter) ;
  • soit pour injection automatique (seringue de 115 mL, un raccord, un perforateur et un cathéter). 

Ces nouvelles présentations sont remboursables à 65 % et agrées aux collectivités.
Leur prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 70,27 euros TTC (1 seringue préremplie de 20 mL + nécessaire d'administration manuelle ou automatique).
MULTIHANCE en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l\'imagerie par résonance magnétique (illustration).

MULTIHANCE en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l\'imagerie par résonance magnétique (illustration).


Nouvelles présentations avec nécessaire d'administration
La gamme de produits de contraste MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable IV (gadobénate de diméglumine) est complétée par 2 nouvelles présentations en seringue préremplie de 20 mL, fournies avec le matériel nécessaire à l'administration
  • une présentation contient un nécessaire d'administration pour injection manuelle : seringue préremplie de 20 mL + seringue de 20 mL + raccord 3 voies + perforateur + cathéter sécurisé 20G ;
  • une présentation contient un nécessaire d'administration pour injection automatique : seringue préremplie de 20 mL + seringue de 115 mL pour injecteur automatique IRM + raccord + perforateur + cathéter sécurisé 20G.

Excepté le matériel fourni pour l'administration, ces présentations sont identiques à celles déjà commercialisées, notamment en termes d'indications (Cf. Encadré 1) et de posologie.
 
Encadré 1 - Les indications de MULTIHANCE
MULTIHANCE en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et indiqué les situations suivantes :
  • IRM du foie pour la détection des lésions hépatiques lorsqu'un cancer hépatique secondaire ou primitif (carcinome hépatocellulaire) est suspecté ou connu ;
  • IRM du cerveau et de la moelle épinière où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste ;
  • IRM du sein, pour la détection des lésions malignes chez les patients pour lesquels un cancer du sein est connu ou suspecté, sur la base des résultats disponibles de mammographie ou d'échographie.

Réévaluation européenne des produits de contraste à base de gadolinium : recommandations finales en juillet prochain
Les produits de contraste contenant du gadolinium ont récemment fait l'objet d'une réévaluation européenne en termes de profil global de sécurité, suite à la mise en évidence de l'accumulation du gadolinium dans les tissus, notamment le foie, les reins, les muscles, la peau et les os, mais aussi dans le cerveau (notre article du 3 avril 2017)
.

Bien qu'aucun cas d'effet indésirable en lien avec ces dépôts dans le cerveau n'ait été identifié à ce jour, le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé en mars 2017, par mesure de précaution, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de quatre produits de contraste de type linéaire dans toutes leurs indications.

Trois d'entre eux sont commercialisés en France : OMNISCAN (gadodiamide), MAGNEVIST (acide gadopentetique) en intra-veineux et MULTIHANCE (acide gadobénique).

Concernant les produits de contraste de type macrocyclique [PROHANCE (gadoteridol),  GADOVIST (gadobutrol), DOTAREM et ARTIREM (acide gadotérique)], le PRAC a recommandé une utilisation à la dose la plus faible possible et uniquement lorsqu'une imagerie sans agent de contraste n'est pas adaptée.

Ayant pris note des recommandations européennes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé aux prescripteurs de prendre en compte ces informations avant toute utilisation de produits de contraste dans le cadre des IRM.

Dans un communiqué en date du 19 avril 2017,
 l'ANSM indiquait que "Suite à ces recommandations, deux laboratoires ont demandé un nouvel examen que le PRAC débutera en juin. Le PRAC donnera ses recommandations finales en juillet".

Identité administrative
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 25 mai 2016)

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d'information sur le PRAC d'avril 2017 - Point d'Information (ANSM, 19 avril 2017)

Sur VIDAL.fr
Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités (3 avril 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-04-27