Spécialités d'aliskiren : déremboursement de RASILEZ et RASILEZ HCT à l'automne

Par David PAITRAUD -
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Les médicaments antihypertenseurs à base d'aliskiren seul et en association à l'hydrochlorothiazide, RASILEZ et RASILEZ HCT, ne seront plus remboursables à compter du 7 octobre 2017.

Un arrêté ministériel radiant ces spécialités de la liste des spécialités remboursables a été publié au Journal officiel du 7 avril.
Cette décision s'appuie sur l'avis de la Commission de la transparence émis en décembre 2016, selon lequel les spécialités d'aliskiren rendent un service médical (SMR) insuffisant et n'ont pas de place dans la stratégie thérapeutique de l'hypertension artérielle.

Un ensemble d'éléments a été pris en compte pour justifier la position de la HAS tel l'absence de démonstration de bénéfices cardiovasculaires, l'existence de nombreuses alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité cardiovasculaire, un profil de tolérance défavorable ou des modalités d'utilisation restreintes.


En pratique, les patients traités par RASILEZ ou RASILEZ HCT disposent de 6 mois pour consulter leur médecin afin d'envisager si nécessaire un changement de traitement antihypertenseur, ce dernier ne devant pas être arrêté sans avis médical.
Les médicaments d\'aliskiren commercialisés en France, RASILEZ et RASILEZ HCT, sont indiqués dans le traitement de l\'hypertension artérielle essentielle chez les adultes (illustration).

Les médicaments d\'aliskiren commercialisés en France, RASILEZ et RASILEZ HCT, sont indiqués dans le traitement de l\'hypertension artérielle essentielle chez les adultes (illustration).


Déremboursement des seuls antihypertenseurs à base d'aliskiren
A compter du 7 octobre 2017, les antihypertenseurs RASILEZ comprimé pelliculé (aliskiren) et RASILEZ HCT comprimé pelliculé (aliskiren et hydrochlorothiazide) ne seront plus remboursables par l'Assurance maladie, ni agréés aux collectivités. 

En pratique, le déremboursement s'applique aux 5 spécialités suivantes : 
  • RASILEZ 150 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 3400939900841
  • RASILEZ 300 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 3400939900902
  • RASILEZ HCT 150 mg/12,5 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 340093921516
  • RASILEZ HCT 300 mg/12,5 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 340093921539
  • RASILEZ HCT 300 mg/25 mg comprimé pelliculé en boîte de 30, CIP 340093921545

L'aliskiren est le seul représentant de la classe des inhibiteurs de la rénine (Cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle").
Les médicaments d'aliskiren commercialisés en France, RASILEZ et RASILEZ HCT, sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
RASILEZ HCT (association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide) est indiqué en 2e intention :
  • chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ;
  • en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide coadministrés à la même dose que dans l'association.

Efficacité, tolérance, contre-indication et contexte : les arguments en faveur du déremboursement
La décision ministérielle de radier ces médicaments de la liste des spécialités remboursables s'appuie sur le 
dernier avis de la Commission de la transparence émis en décembre 2016 ou lSMR (service médical rendu) est jugé insuffisant.

Dans cet avis, la Commission s'est appuyée sur les arguments suivants pour évaluer les spécialités d'aliskiren : 
 
 
  • Efficacité : pas de bénéfice sur la morbi-mortalité
L'efficacité de l'aliskiren a été démontrée uniquement sur la réduction de la pression artérielle
En revanche, l'aliskiren n'a pas démontré de bénéfice en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie quel que soit le profil des patients étudiés.
Ce constat est basé sur 4 études de morbi-mortalité :
Les données de ces études montrent un excès d'événements cardiovasculaires (notamment d'AVC) et d'événements indésirables dans le groupe aliskiren par rapport au placebo (hyperkaliémie, atteintes rénales, hypotension) quel que soit le profil des patients étudiés (insuffisants cardiaques, insuffisants rénaux, âgés avec d'autres facteurs de risque).
 
  • Prise en charge des hypertendus : un besoin couvert
Les besoins concernant la prise en charge de l'hypertension artérielle sont couverts par les 5 autres classes d'antihypertenseurs (diurétiques, IEC, sartans, bêtabloquants et inhibiteurs calciques).
Dans ces classes thérapeutiques, la plupart des principes actifs ont démontré un bénéfice en termes de morbi-mortalité sur la prévention des événements cardiovasculaires et des décès toutes causes.

 
  • Profil de tolérance : des événements indésirables non favorables
Concernant le profil de tolérance de l'aliskiren, il a été observé une augmentation du risque d'angio-œdèmes, d'hyperkaliémies et d'atteintes rénales/insuffisances rénales, de dyspnées, d'hyponatrémies et d'hypotension.
La mise en évidence des ces événements indésirables a conduit à réviser régulièrement le périmètre d'utilisation de l'aliskiren. 

Ainsi, tenant compte des résultats de l'étude ALTITUDE, les contre-indications et précautions d'emploi suivantes ont été ajoutées :
  • contre-indication de l'aliskiren avec un ARAII ou un IEC chez les patients ayant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 mL/min/1,73 m²). Chez les autres patients, cette association n'est pas recommandée ;
  • précautions d'emploi en cas d'association d'aliskiren avec un AINS en raison du risque d'hyperkaliémie et de l'impact négatif sur la fonction rénale.

Pas de place dans la stratégie thérapeutique de l'hypertension artérielle
Au vu de l'ensemble de ces données, la Commission de la transparence estime que : 
  • l'aliskiren seul ou en association n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique des patients hypertendus ;
  • l'utilisation de l'aliskiren seul ou en association à l'hydrochlorothiazide pourrait constituer une perte de chance pour les patients, par rapport aux autres traitements.

Six mois pour anticiper le prochain déremboursement 
Il reste donc 6 mois (à partir de la publication de l'arrêté ministériel au Journal officiel, le 7 avril 2017) pour préparer le prochain déremboursement des spécialités d'aliskiren.

Dans tous les cas, les patients sous aliskiren doivent être informés de ne pas arrêter leur traitement antihypertenseur sans avis médical et se rapprocher de leur médecin (traitant ou cardiologue) afin d'envisager la suite de leur traitement antihypertenseur. 

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 14 décembre 2016)

Arrêté du 3 avril 2017 portant radiation des spécialités pharmaceutiques d'aliskiren de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 7 avril 2017 - texte 38) 
Arrêté du 3 avril 2017 portant radiation de spécialités pharmaceutiques d'aliskiren de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités (Journal officiel du 7 avril 2017 - texte 39)

Les études
Parving HH et al. Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl J Med 2012 ; 367 : 2204-2213

Gheorghiade et al. Effect of Aliskiren on Postdischarge Mortality and Heart Failure Readmissions Among Patients Hospitalized for Heart Failure The ASTRONAUT Randomized Trial. JAMA 2013 ; 309 (11) : 1125-1135
Teo K et al. Aliskiren alone or with other antihypertensives in the elderly with borderline and stage 1 hypertension : the APOLLO trial. European Heart Journal 2014 ; 35 : 1743-51
McMurray JV et al. Aliskiren, Enalapril, or Aliskiren and Enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2016 ; 374 : 1521-32

Sur VIDAL.fr
MAGINJECTABLE 0,8 % solution injectable, RASILEZ 150 et 300 mg comprimés : modification du taux de remboursement (2 septembre 2013)
RASILEZ et RASILEZ HCT : nouveau taux de remboursement à 30 % (17 juin 2014)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-04-27