DOPACEPTIN : nouvelle spécialité d’apomorphine dans la maladie de Parkinson au stade avancé

Par David PAITRAUD -
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DOPACEPTIN 5 mg/mL est un antiparkinsonien dopaminergique contenant 100 mg d'apomorphine dans 20 mL de soultion pour perfusion continue sous-cutanée.
Il est indiqué chez l'adulte atteint de la maladie de Parkinson dans le traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène "on-off") persistant malgré un traitement antiparkinsonien par voie orale à doses adaptées (L-dopa ou autre agoniste dopaminergique).

DOPACEPTIN est un médicament essentiellement similaire d'APOKINON 5 mg/mL solution injectable

La solution de DOPACEPTIN est prédiluée et destinée à être utilisée par voie sous-cutanée sans dilution préalable en perfusion continue sous-cutanée par mini-pompe et/ou pousse-seringue.
Le produit n'est pas destiné à être utilisé pour des injections intermittentes, ni par voie intraveineuse.


Les patients candidats à ce traitement doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase "off" et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un(e) aide-soignant(e) capable de faire les injections à leur place si nécessaire.
Le traitement par DOPACEPTIN doit être instauré dans un service spécialisé et le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson, un neurologue par exemple. 

Avant le début du traitement par DOPACEPTIN, un traitement par dompéridone sera instauré pendant les 2 jours précédents et le traitement par lévodopa, seule ou en association avec d’autres agonistes dopaminergiques, sera ajusté.

La surveillance des patients doit notamment porter sur les risques :
  • d'hypotension orthostatique
  • de prolongation de l'intervalle QT
  • d'anémie hémolytique
  • de trouble du contrôle des impulsions.

DOPACEPTIN est remboursable à 65 % par l'Assurance maladie, et agréé aux collectivités.
Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 104,00 euros TTC (5 flacons de 20 mL).
Maladie neurologique chronique dégénérative de causes encore mal connues, la maladie de Parkinson a été décrite par James Parkinson en 1817 (illustration).

Maladie neurologique chronique dégénérative de causes encore mal connues, la maladie de Parkinson a été décrite par James Parkinson en 1817 (illustration).


Nouvel antiparkinsonien essentiellement similaire à APOKINON
DOPACEPTIN 5 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée est une nouvelle spécialité d'apomorphine disponible sur le marché français, en ville et à l'hôpital
Il s'agit d'un médicament essentiellement similaire à APOKINON 5 mg/mL solution injectable.

DOPACEPTIN est indiqué chez le patient adulte atteint de la maladie de Parkinson (Cf. VIDAL Reco "Maladie de Parkinson"), dans le traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène "on-off") persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d'un traitement antiparkinsonien par voie orale.

L'apomorphine diminue le temps passé en "off" (état de blocage) chez les patients déjà traités par la L-dopa et/ou un autre agoniste dopaminergique. 

Les patients ayant montré une bonne réponse en période « ON » en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insuffisant par les injections intermittentes, ou bien ayant besoin d'injections fréquentes et nombreuses (plus de 10 par jour) peuvent passer à une pérfusion sous-cutanée continue par mini-pompe.


Administration en perfusion continue sous-cutanée
DOPACEPTIN 5mg/ml solution pour perfusion se présente sous la forme d'une solution pré-diluée destinée à être utilisée par voie sous-cutanée sans dilution préalable.

Elle est administrée par perfusion continue sous-cutanée par mini-pompe et/ou pousse-seringue. DOPACEPTIN peut être utilisé avec les pompes à apomorphine disponibles actuellement sur le marché français (CRONO PAR, SO CONNECT).

Le produit n'est pas destiné à être utilisé pour des injections intermittentes.
L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Avant de débuter le traitement
DOPACEPTIN est indiqué chez l'adulte uniquement. Il est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé et nécessite une surveillance médicale par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue).


Avant de débuter le traitement par DOPACEPTIN :
  • un traitement par dompéridone, généralement 20 mg 3 fois par jour, doit être instauré pendant au moins 2 jours avant le début du traitement ;
  • le traitement par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté.

DOPACEPTIN en pratique
Les patients candidats au traitement par DOPACEPTIN doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase "off" et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un(e) aide-soignant(e) capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

La dose optimale est déterminée lors de la titration hospitalière par le médecin en fonction des réponses individuelles du patient.

En début de traitement, la dose est augmentée progressivement afin de déterminer la dose optimale pour les perfusions continues.
La dose quotidienne de DOPACEPTIN est très variable d'un patient à l'autre, généralement comprise entre 3 mg et 30 mg. Il est recommandé de ne pas dépasser 100 mg d'apomorphine par jour.
Le site de perfusion doit être changé toutes les 12 heures afin de prévenir les réactions au site d'administration.

Le flacon est à usage unique.
Après avoir ouvert et transféré le médicament dans les seringues reliées au kit de perfusion, la stabilité physico-chimique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture et la manipulation ultérieure excluent tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement

Précautions particulières
  • Risque d'hypotension orthostatique
L'apomorphine risque de provoquer une hypotension, même en cas de traitement préalable par dompéridone.
Les patients âgés doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de l'instauration du traitement, en raison des risques d'hypotension orthostatique.
La prudence est également de mise chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire ou les patients prenant des médicaments vaso-actifs tels les antihypertenseurs, et particulièrement chez les patients souffrant déjà d'hypotension orthostatique.

 
  • Risque cardiaque
L'apomorphine, particulièrement à doses élevées, peut être à l'origine d'une prolongation de l'intervalle QT. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités ayant un risque de présenter des torsades de pointes.
 
  • Risque d'anémie hémolytique
Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. 
Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d'association de lévodopa à l'apomorphine.

 
  • Prudence avec les médicaments à marge thérapeutique étroite
La plus grande prudence est recommandée avant d'associer l'apomorphine à d'autres médicaments, en particulier ceux avec une marge thérapeutique étroite.
En effet, les effets possibles de l'apomorphine sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments n'ont pas été étudiés.

 
  • Trouble du contrôle des impulsions : sensibiliser les patients et l'entourage
La surveillance doit également porter sur les troubles du contrôle des impulsions observées chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, dont l'apomorphine. 

Les patients, leurs proches ou le personnel soignant doivent être sensibilisés à un changement de comportement, tels que des problèmes de jeu pathologique, une libido augmentée, l'hypersexualité, les dépenses et les achats compulsifs, les orgies alimentaires et l'appétit compulsif. 
La réduction du dosage ou un arrêt du traitement doivent être envisagés si le patient développe de tels symptômes.

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - DOPACEPTIN (HAS, 16 mars 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-04-27