SAIZEN 8 mg/ml : nouvelle présentation à 12 mg de somatropine en cartouche de 1,5 ml

Par Isabelle COCHOIS -
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L'hormone de croissance SAIZEN 8 mg/ml est désormais disponible en cartouche de 1,5 mL contenant 12 mg de somatropine.

Cette nouvelle présentation est intermédiaire entre 
SAIZEN 8 mg/mL en cartouche de 2,5 mL (20 mg par cartouche) et SAIZEN 5,83 mg/mL en cartouche de 1,03 mL (6 mg par cartouche), déjà commercialisés et avec lesquels elle partage les mêmes indications et les mêmes conditions de conservation.
Après ouverture notamment, la cartouche doit être conservée au réfrigérateur au maximum pendant 28 jours dont au maximum 7 jours à température ambiante.

Lors de la prescription de 
SAIZEN 8 mg/mL, le médecin devra préciser sur l'ordonnance le volume de la cartouche, à savoir 1,5 mL ou 2,5 mL correspondant respectivement à 12 mg ou 20 mg de somatropine.
Le pharmacien devra pour sa part s'assurer que le volume de la cartouche délivrée correspond bien à celle prescrite.

Enfin, cette nouvelle cartouche de 1,5 mL de SAIZEN 8 mg/mL est remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception. Son prix de vente au public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 369,43 euros (1 cartouche de 1,50 ml à 8 mg/ml).
Un manque d'hormone de croissance pendant l'enfance provoque un nanisme harmonieux (illustration).

Un manque d'hormone de croissance pendant l'enfance provoque un nanisme harmonieux (illustration).


Nouvelle présentation en cartouche 1,5 ml contenant 12 mg de somatropine
Une nouvelle présentation de SAIZEN
8 mg/mL solution injectable (somatropine) en cartouche de 1,5 mL de solution injectable est disponible.
La quantité de somatropine contenue dans cette cartouche est de 12 mg.

Il s'agit d'un complément de gamme, cette présentation s'ajoutant à celles déjà commercialisées :
 
Les mentions légales de cette nouvelle présentation sont communes aux 2 autres (indications, posologie, contre-indications, modalités de conservation, etc.) (Cf. Monographies VIDAL de SAIZEN).

Préciser le volume de la cartouche sur l'ordonnance
SAIZEN 8 mg/mL étant désormais disponible sous deux présentations distinctes par le volume de la cartouche et par la quantité de somatropine, ces caractéristiques devront être précisées sur l'ordonnance pour qu'il soit délivré aux patients la présentation correspondant à la posologie requise en fonction de l'indication (Cf. Encadré 1) et la surface ou le poids corporel.

 
Encadré 1 - Les indications de SAIZEN
  • Chez les enfants et les adolescents, SAIZEN est indiqué pour traiter :
    • le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant ;
    • le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique ;
    • le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère ;
    • le retard de croissance (taille actuelle inférieure à - 2,5 DS et taille des parents ajustée inférieure à - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance inférieure à 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • Chez les adultes, SAIZEN est indiqué en traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
    • déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN ;
    • déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

Conditions de conservation
Comme les autres références, cette nouvelle cartouche de 1,5 mL est multidose.
Elle doit être utilisée uniquement avec les auto-injecteurs cool.click (sans aiguille) ou easypod.

Avant la première utilisation, elle doit être conservée au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière.

Après la première utilisation, la cartouche doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant au maximum 28 jours, dont 7 jours consécutifs au 
maximum de hors du réfrigérateur à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Seul l'auto-injecteur easypod peut être conservé au réfrigérateur avec la cartouche à l'intérieur. L'auto-injecteur sans aiguille cool.click doit être conservé hors du réfrigérateur, toujours séparément de la cartouche SAIZEN. 


Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques
  • Remboursable à 100 %  selon la procédure applicable aux médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique en vigueur - Journal officiel du 22 mars 2013 - texte 16)
  • Boîte de 1 cartouche de 1,50 mL à 8 mg/mL (soit 6 mg de ), CIP 3400941557682, prix public TTC = 369,43 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 22 mars 2013 - texte 17)
  • Laboratoire Merck Serono

Sur VIDAL.fr
Petite taille physiologique : mise en garde de l'ANSM contre des coprescriptions hors AMM chez l'enfant (21 septembre 2016)

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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