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Représentation en 3D de cellules souches (illustration).
Extension de prise en charge dans l'aplasie médullaire acquise sévère
La prise en charge de l'agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine, REVOLADE comprimé pelliculé (eltrombopag olamine) est étendu aux patients adultes présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui sont soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Les 2 dosages de REVOLADE, à 25 mg et 50 mg, sont concernés.
Il s'agit de la 2e indication remboursable de REVOLADE après celle dans le "traitement chez le patient adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI ; idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), REVOLADE peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez le patient adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée" (Cf. notre article du 23 novembre 2015).
REVOLADE dispose d'autres indications qui ne sont pas prises en charge à ce jour :
- traitement de l'enfant âgé de 1 an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (demandes à l'étude à la date du 21.03.17) [Cf. VIDAL Reco "Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant"] ;
- traitement en 2de intention du purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, chez le patient adulte non splénectomisé n'ayant pas de contre-indication à la chirurgie (demandes à l'étude à la date du 21.03.17) ;
- traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (dans un avis du 14 décembre 2016, la Commission de la transparence s'est prononcée contre le remboursement de REVOLADE dans cette indication).
Des données limitées mais un arsenal thérapeutique réduit
Le remboursement de REVOLADE dans cette indication, octroyée en 2015, repose sur les résultat d'une étude monocentrique, réalisée en ouvert chez 43 patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une thrombocytopénie réfractaire après au moins un traitement immunosuppresseur antérieur (Cf. Monographie VIDAL de REVOLADE - Rubrique Pharmacodynamie).
Dans son avis du 7 septembre 2016, la Commission a attribué à REVOLADE un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV), compte tenu :
- des données limitées en termes d'efficacité à court terme,
- des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d'anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
- mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent.
En conclusion, REVOLADE est considéré comme un traitement à visée non curative, mais il représente un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l'aplasie médullaire acquise sévère.
Comme le mentionne le résumé des caractéristiques du produit (RCP), REVOLADE (eltrombopag) ne doit pas être instauré en présence d'anomalies cytogénétiques du chromosome 7.
Modalités de remboursement : en pratique
Le remboursement de REVOLADE est conditionné au respect des modalités de prescription suivante :
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en gastro-entérologie et hépatologie, en infectiologie ou en pédiatrie.
Le taux de prise en charge de REVOLADE est de 65 % et son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève, selon les présentations, à 491,51 euros (14 comprimés à 25 mg), 948,99 euros (28 comprimés à 25 mg ou 14 comprimés à 50 mg) et 1848,74 euros (28 comprimés à 50 mg).
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 7 septembre 2016)
Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 15 mars 2017 - texte 13)
Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 15 mars 2017 - texte 14)
Sur VIDAL.fr
REVOLADE (eltrombopag olamine) : nouvelle indication dans l'aplasie médullaire acquise sévère (23 novembre 2015)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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