HTA : KENZEN (candesartan) désormais remboursable chez les enfants à partir de 6 ans

Les mesures hygiénodiététiques sont recommandées en première intention chez tous les enfants et adolescents hypertendus quel que soit le niveau tensionnel, avec ou sans traitement pharmacologique associé (illustration).

Extension de prise en charge chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans
L'antagoniste de l'angiotensine II (ARA II), KENZEN comprimé sécable (candésartan cilexetil), est désormais remboursable et agréé aux collectivités lorsqu'il est utilisé en pédiatrie, dans le traitement de l'hypertension artérielle (HTA) chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans (Cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle)").

Cette extension de prise en charge fait suite à l'avis du 29 juin 2016 où la Commission de la transparence a attribué un SMR (service médical rendu) important à KENZEN dans le traitement de l'HTA en pédiatrie, tout en précisant qu"au regard des données d'efficacité disponibles (Cf. Encadré1) et compte-tenu de l'absence de données de tolérance à long terme, le candésartan pourra être proposé en 2^e intention".

Encadré 1 - Données d'efficacité de KENZEN en pédiatrie

(d'après le résumé des caractéristiques du produit)

Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, 240 patients ont été randomisés pour recevoir un placebo, des doses faibles, moyennes ou élevées de candesartan cilexetil dans un ratio 1 :2 :2 :2.
Chez les patients de moins de 50 kg, les doses de candesartan cilexetil étaient de 2, 8 ou 16 mg une fois par jour.
Chez les enfants de plus de 50 kg, les doses de candesartan cilexetil étaient de 4, 16 ou 32 mg une fois par jour.

Candesartan à des doses poolées a réduit la PAS à 10,2 mmHg (p < 0,0001) et la PAD à 6,6 mmHg (p = 0,0029).
Dans le groupe placebo, il y avait aussi une réduction de 3,7 mmHg de la PAS (p = 0,0074) et de 1,80 mmHg de la PAD (p = 0,0992).

Malgré un important effet placebo, toutes les doses individuelles de candesartan (et toutes les doses poolées) ont été significativement supérieures au placebo.
La réponse maximum de réduction de la pression artérielle chez l'enfant de moins et de plus de 50 kg a été atteinte à une dose de 8 mg et de 16 mg respectivement et a atteint un plateau ensuite.

Les bêtabloquants et les IEC (inhibiteurs des enzymes de conversion) sont en pratique préférentiellement proposés en première intention, du fait qu'ils possèdent une efficacité anti-hypertensive bien établie chez les enfants et les adolescents, alors que les données cliniques disponibles pour les inhibiteurs calciques sont limitées et celles relatives aux ARA II sont relativement récentes.

En termes de tolérance, le profil global de KENZEN chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement de celui observé chez les adultes : la nature et la sévérité des événements indésirables sont similaires à celles de l'adulte.
La fréquence de tous les EI est en revanche plus élevée en pédiatrie (Cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Principaux effets indésirables de KENZEN dont la fréquence est plus élevée chez les enfants et les adolescents (d'après le résumé des caractéristiques du produit)

Céphalées, étourdissement et infection des voies respiratoires supérieures : « très fréquents » (à savoir, > ou = 1/10) chez les enfants et « fréquents » (> ou = 1/100 et < 1/10) chez les adultes.
Toux : « très fréquente » (à savoir, > ou = 1/10) chez les enfants et « très rare » (< 1/10 000) chez les adultes.
Éruption cutanée : « fréquente » (à savoir > ou = 1/100 à < 1/10) chez les enfants et « très rare » (< 1/10 000) chez les adultes.
Hyperkaliémie, hyponatrémie et anomalie de la fonction hépatique : « peu fréquentes » (> ou = 1/1000 à < 1/100) chez les enfants et « très rares » (< 1/10 000) chez les adultes.

Le candésartan chez l'enfant et l'adolescent : en pratique
La dose initiale recommandée de KENZEN est de 4 mg 1 fois par jour chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 18 ans.

Cette dose peut être augmentée :

jusqu'à un maximum de 8 mg 1 fois par jour, pour les patients de moins de 50 kg dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée ;
jusqu'à 8 mg 1 fois par jour, puis 16 mg 1 fois par jour si besoin pour les patients de 50 kg et plus dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée.

Les doses de plus de 32 mg n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

Les indications remboursables de KENZEN
A ce jour, KENZEN est remboursable au taux de 65 % dans l'ensemble de ses indications, à savoir :

le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte ;
le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans ;
le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance cardiaque chronique") avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 %) :
- en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;
- en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 29 juin 2016)
Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 15 mars 2017 - texte 13)
Arrêté du 10 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 15 mars 2017 - texte 14)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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