VASTAREL et génériques (trimétazidine) : prescription initiale réservée aux cardiologues

Par DAVID PAITRAUD -
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Sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'initiation des traitements par VASTAREL et génériques (trimétazidine) sera réservée aux cardiologues à compter du 16 mars 2017.

Cette mesure vise à améliorer le bon usage de cet antiangoreux qui continue à faire l'objet de prescriptions hors-AMM en ORL, en ophtalmologie ainsi que dans le traitement de l'hypertension artérielle primaire.

Outre cette nouvelle règle de prescription, le traitement par trimétazidine doit désormais être réévalué par les cardiologues tous les ans. Dans l'intervalle, le renouvellement du traitement peut être réalisé par tout médecin

A noter par ailleurs que, depuis octobre 2016, les spécialités de trimétazidine sont inscrites sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui limite la quantité délivrée à la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
A compter du 16 mars 2017, l'initiation du traitement par VASTAREL et génériques est réservée aux cardiologues (illustration).

A compter du 16 mars 2017, l'initiation du traitement par VASTAREL et génériques est réservée aux cardiologues (illustration).


VASTAREL et génériques : de nouvelles mesures de bon usage
Suite à la persistance d'un niveau élevé d'usage hors-AMM, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance de VASTAREL et génériques (
trimétazidine).
 
A compter du 16 mars 2017 : 
  • l'initiation du traitement par trimétazidine est réservée aux cardiologues ;
  • une réévaluation du traitement par les cardiologues doit être réalisée 1 fois par an ;
  • dans l'intervalle, tout médecin peut renouveler la prescription.

Par ailleurs, depuis octobre 2016, la trimétazidine est classée sur la liste I des substances vénéneuses (au lieu de la liste II) : la délivrance de VASTAREL et de ses génériques est donc strictement limitée à la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance (Journal officiel du 26 octobre 2016 - texte n° 14).

2012 : restriction des indications et déremboursement
En 2012, une réévaluation européenne avait confirmé les risques d'effets indésirables potentiellement graves (troubles de l'équilibre, symptômes parkinsoniens, etc.) observés avec la trimétazidine ainsi qu'une efficacité jugée insuffisante dans ses indications en ophtalmologie (baisse d'acuité visuelle et troubles du champ visuel d'origine vasculaire) et en ORL (vertiges et acouphènes).

Seule l'indication cardiologique était alors maintenue et modifiée, dans le "traitement symptomatique de l'angine de poitrine (angor) stable, en deuxième intention et en association, chez les patients insuffisamment contrôlés ou intolérants aux traitements de référence".

La même année, plus de 100 spécialités étaient déremboursées en raison d'un service médical rendu jugé insuffisant par la Commission de la transparence, dont VASTAREL et ses génériques (Cf. Journal officiel du 27 janvier 2012 texte n° 22).


Des prescriptions hors AMM pourtant persistantes
Suite à la restriction des indications de la trimétazidine et à son déremboursement, les ventes de VASTAREL et génériques ont chuté en France et en Europe d'environ 70 %

Malgré cette diminution, des prescriptions hors AMM de la 
trimétazidine persistent :
  • dans les indications supprimées de l'AMM (ORL et ophtalmologie) : près de 90% des prescriptions concernent ces indications ;
  • une utilisation hors AMM dans le traitement de l'hypertension artérielle primaire a également été identifiée.

Pour aller plus loin
Trimétazidine (Vastarel et génériques) : prescription initiale annuelle réservée aux cardiologues - Point d'Information (13 mars 2017)
Lettre des laboratoires exploitant des spécialités de trimétazidine aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mars 2017)
Arrêté du 21 octobre 2016 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 26 octobre 2016 - texte 14)

Sur VIDAL.fr
VASTAREL et génériques, restriction des indications (20 juillet 2012)

Déremboursement de plus de 100 spécialités à partir du 1er mars 2012 (3 février 2012)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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