Topotecane injectable en perfusion : approvisionnement tendu et importation d'une spécialité néerlandaise

Par DAVID PAITRAUD -
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L’approvisionnement hospitalier des spécialités antinéoplasiques à base de topotécane injectable en perfusion est perturbé.

Dans ce contexte, le laboratoire Accord importe depuis le 7 mars 2017 sur le marché français des unités de TOPOTECAN ACCORD 1 mg/mL concentraat voor oplossing voor infusie, initialement destinées au marché hollandais.

EDIT du 9 mai 2017 : le laboratoire Accord indique qu'il dispose de quantités suffisantes pour répondre aux besoins des établissements de santé. Cependant, une surveillance et un contingentement des livraisons sont mis en place pour éviter tout phénomène de surstockage. /FIN EDIT 


Cette spécialité est strictement identique à la spécialité française TOPOTECAN ACCORD 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 4 mg/4 mL.
TOPOTECAN ACCORD est utilisable uniquement par voie intraveineuse et uniquement après dilution (illustration).

TOPOTECAN ACCORD est utilisable uniquement par voie intraveineuse et uniquement après dilution (illustration).


Des tensions d'approvisionnement pour l'ensemble des spécialités de topotecane injectable
Suite à l'arrêt de commercialisation du TOPOTECAN TEVA en août dernier (source ANSM), le marché des spécialités injectables en perfusion de topotécane subit des perturbations en raison notamment du report des prescriptions


Selon les informations recueillies par VIDAL, cette situation de tension d'approvisionnement toucherait l'ensemble des spécialités de topotécane injectable commercialisées en France à savoir : 
La date de remise à disposition normale n'est pas déterminée.

Importation d'une spécialité hollandaise du laboratoire Accord
Dans ce contexte, le laboratoire Accord, seul laboratoire à disposer de stocks suffisants, a été autorisé à importer des unités de la spécialité TOPOTECAN ACCORD 1 mg/mL concentraat voor oplossing voor infusie, initialement destinées au marché hollandais.

La mise à disposition de ces unités auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) a débuté le 7 mars 2017. Cette mesure exceptionnelle et provisoire permet d'alimenter le marché français en attendant la libération prochaine des nouveaux lots des spécialités françaises.


EDIT du 9 mai 2017 : le laboratoire Accord indique qu'il dispose de quantités suffisantes pour répondre aux besoins des établissements de santé. Cependant, une surveillance et un contingentement des livraisons sont mis en place pour éviter tout phénomène de surstockage. /FIN EDIT 

La spécialité hollandaise est strictement identique à TOPOTECAN ACCORD 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 4 mg/4 mL (CIP 3400922257662, UCD 3400893860014).

Seuls les articles de conditionnement et la notice d'information rédigée en hollandais diffèrent.
Les mentions légales françaises (CIP, datamatrix) ne figurent pas sur l'étiquetage de la spécialité importée. Une étiquette en français reprenant le nom du produit et les conditions d'utilisation est collée sur le conditionnement secondaire.

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Accord rappelle que le TOPOTECAN ACCORD est utilisable uniquement par voie intraveineuse et uniquement après dilution.
Ses indications sont rappelées dans l'encadré 1.

 
Encadré 1 - Les indications de TOPOTECANE injectable en perfusion
Topotécane en monothérapie est indiqué dans le traitement :
  • des patientes atteintes d'un carcinome métastatique de l'ovaire à la suite de l'échec d'un traitement de première ligne ou d'autres traitements,
  • des patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) en rechute pour lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas adéquate (CfVIDAL Reco "Cancer du poumon").
Le topotécane en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus récidivant après radiothérapie, et chez les patientes atteintes de la maladie au stade IVb. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, une période exempte de traitement prolongée doit être observée afin de justifier un traitement par l'association.

Pour aller plus loin
TOPOTECANE injectable en perfusion - Tensions d'approvisionnement (8 mars 2017, mise à jour du 5 mai 2017)

Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 8 mars 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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