ACLOTINE : pas d'indication chez le nouveau-né prématuré avec syndrome de détresse respiratoire

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire LFB rappelle que l'antithrombotique hospitalier ACLOTINE (antithrombine humaine) n'est pas indiqué chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR).

En effet, dans cette situation : 
  • le bénéfice clinique n'a pas été démontré ;
  • des données de la littérature (un essai clinique, deux revues Cochrane) suggèrent un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'ACLOTINE a été complété pour mentionner cette mise en garde.

Le rapport bénéfice/risque d'ACLOTINE dans ses indications validées par l'AMM n'est pas remis en cause et reste positif.
ACLOTINE ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (illustration).

ACLOTINE ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (illustration).


Etudes : risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité
Suite à l'évaluation européenne de l'antithrombine humaine 
ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectableles évaluateurs ont identifié des données suggérant un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l'antithrombine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR). Ce syndrome est souvent associé à un faible taux d'antithrombine.

Plus précisément, un essai clinique et deux revues systématiques ont conclu à ce risque : 

En outre, il n'existe pas de preuve en faveur d'un bénéfice clinique lors de l'administration d'antithrombine humaine aux nouveau-nés prématurés présentant un SDR.

Des mesures de bon usage
Dans ce contexte, le laboratoire LFB Biomédicaments rappelle aux professionnels de santé (pédiatres, réanimateurs néonatologistes et pharmaciens hospitaliers) 
dans un courrier qui leur a été adressé en mars 2017 que cet antithrombotique ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR). 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'ACLOTINE a été complété pour mentionner cette mise en garde.

L'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé que cette information soit mentionnée pour l'ensemble des antithrombines III commercialisées en Europe

Le rapport bénéfice/risque D'ACLOTINE reste positif dans les indications validées de l'AMM
Ces données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque d'ACLOTINE qui reste positif dans les indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM) :
  • déficits constitutionnels en antithrombine :
    • traitements des accidents thromboemboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine utilisée seule est inefficace ;
    • prévention des thromboses veineuses en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse), lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine ;
  • déficits acquis sévères (inférieur à 60 %) en antithrombine, dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.
ACLOTINE est un médicament hospitalier (inscrit sur la liste de rétrocession), de prescription hospitalière.

Pour aller plus loin
Aclotine® (Antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (ANSM, 8 mars 2017)

Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mars 2017)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-12-14

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