Pénurie des vaccins contre les hépatites A et B : les recommandations du HCSP

Par DAVID PAITRAUD -
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Les tensions d'approvisionnement en vaccins contre les hépatites A et B persistant en France, le Haut Conseil de santé publique (HCSP) a émis de nouvelles recommandations afin d'adapter la stratégie vaccinale durant cette période de pénurie.

Concernant la vaccination contre l'hépatite A, le HCSP maintient le schéma à une seule dose, recommandé depuis mai 2016. La seconde dose doit être reportée après la remise à disposition normale des vaccins.

S'agissant de la vaccination contre l'hépatite B, les recommandations du HCSP portent sur plusieurs points :
  • définition des populations prioritaires à vacciner contre l'hépatite B en situation de tension d'approvisionnement ;
  • utilisation du vaccin HBVAXPRO 5 µg sans restriction chez le nouveau-né
  • mise à disposition effective de vaccins indiqués chez les insuffisants rénaux ;
  • mise à disposition de doses suffisantes du vaccin TWINRIX pour les personnes nécessitant une vaccination contre l’hépatite A et contre l’hépatite B, comme les militaires ;
  • report de la troisième dose prévue dans le schéma de vaccination obligatoire en milieu professionnel et dosage d'anticorps anti-HBs pour déterminer le niveau de séroprotection individuelle.

Pour alimenter le marché français en vaccins contre l'hépatite B, le HCSP recommande aux laboratoires et à l'ANSM :
  • d'obtenir des doses supplémentaires d'HBVAXPRO 10 µg pour compenser la rupture de stock d'ENGERIX B20, dont la fabrication est actuellement interrompue ;
  • d'avoir recours à l'importation de vaccins hépatite B produits dans d’autres pays.
Face à la pénurie de vaccins contre les hépatites A et B, le HCSP émet de nouvelle recommandations (illustration).

Face à la pénurie de vaccins contre les hépatites A et B, le HCSP émet de nouvelle recommandations (illustration).


Vaccins contre les hépatites A et B : un marché encore très tendu
L'approvisionnement des vaccins contre les hépatites A et B reste très tendu sur le marché français :

Dans ce contexte, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) a émis un avis le 14 février, afin d'adapter la stratégie vaccinale contre l'hépatite A et B pendant la période de pénurie des vaccins concernés.

Vaccination contre l'hépatite A : maintien du schéma à 1 dose
Dans cet avis du 14 février 2017, le HCSP maintient ses recommandations émises en mai 2016 pour la vaccination contre l'hépatite A (notre article du 25 mai 2016) :
  • toute nouvelle vaccination initiée durant la période de pénurie est réalisée au moyen d'une seule dose. L'administration de la seconde dose ne sera envisagée qu'après retour à la normale de l'approvisionnement ;
  • les personnes ayant déjà reçu une dose de vaccin et qui vont se retrouver en situation d'exposition au virus de l'hépatite A ne recevront une seconde dose que lors du retour à la normale de l'approvisionnement ;
  • les personnes immunodéprimées ayant déjà reçu une dose de vaccin et qui vont se retrouver en situation d'exposition au virus de l'hépatite A pourront recevoir une seconde dose. En effet, la persistance de l'immunité après une seule dose est incertaine dans leur cas ;
  • les personnes ayant déjà reçu deux doses de vaccin (quel que soit le délai entre les deux doses) ne recevront pas de rappel même s'ils sont à nouveau en situation d'exposition.

Vaccination contre l'hépatite B : nouvelles recommandations
Dans son avis, le HCSP rappelle que la rupture de stock du vaccin ENGERIX B20 (16 ans et plus) est liée à un problème de fabrication de la valence hépatite B. Cette situation devrait persister sur l'ensemble de l'année 2017.

Des solutions, notamment l'importation de doses à partir de marché étranger, sont à l'étude pour pallier ces difficultés.


Prioriser les personnes à vacciner
La première recommandation du HCSP vise à définir les populations à vacciner de manière prioritaire, en période de tension d'approvisionnement (Cf. Annexe 4 - Avis du HCSP - page 18/19). 
Il s'agit :
  • des personnes soumises à l'obligation vaccinale dans le cadre de leur activité professionnelle : professionnels de santé ou étudiants, militaires à l'incorporation ; 
  • des personnes non soumises à l'obligation vaccinale mais exerçant une activité rémunérée ou bénévole les exposant au risque de contamination ;
  • des personnes à risque en dehors du cadre professionnel : nouveau-nés de mère porteuse de l'antigène HBs, personnes ayant un comportement sexuel à risque, personnes en dialyse ou ayant une insuffisance rénale chronique, candidats à une greffe, détenus.
 
Utiliser HBVAXPRO 5 sans restriction chez le nouveau-né
En 2006, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) avait recommandé "de surseoir, à l'utilisation du vaccin HBVAXPRO pour l'immunisation active des nouveau-nés de mère porteuse du virus de l'hépatite B (Cf. Avis du CSHPF - séances du 20 janvier et du 23 juin 2006) et "d'utiliser pour cette immunisation active un des autres vaccins disponibles dans cette indication."

Depuis cette date, les données ont évolué et conduit le HCSP à réviser sa position concernant le vaccin HBVAXPRO 5. Il recommande désormais de pouvoir l'utiliser sans restriction chez les nouveau-nés, y compris pour ceux nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B

En outre, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce vaccin comprend l'indication chez les nouveau-nés de mère porteuse du virus de l'hépatite B.

Suite à une modification des procédures de fabrication, un essai clinique comparant la nouvelle version à l'ancienne a été mené et a montré que la moyenne géométrique des anticorps (MGT) était plus élevée avec le nouveau vaccin.

Enfin, ce vaccin est utilisé (sous un autre nom) dans de nombreux pays dans cette population.


Adapter les ratios de production
Le HCSP émet des recommandations à l'adresse des laboratoires et de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) :
  • favoriser la production d'ENGERIX B20 au lieu de celle d'ENGERIX B10, étant donné que, contrairement à la population adulte, la vaccination des nourrissons contre l'hépatite B est aussi couverte par les vaccins hexavalents ;
  • envisager des alternatives à l'utilisation du vaccin ENGERIX B20. Il s'agit par exemple d'obtenir des doses supplémentaires d'HBVAXPRO 10 pour compenser l'indisponibilité d'ENGERIX B20 ;
  • mettre en oeuvre dans les meilleurs délais les possibilités d'importation de vaccins hépatite B produits dans d'autres pays.
 
Pour les insuffisants rénaux
Dans la population des insuffisants rénaux, le HCSP demande la mise à disposition effective et en quantité suffisante des vaccins indiqués dans cette population, HBVAXPRO 40 et FENDRIX B 20 (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 26 avril 2006).

Ce dernier dispose d'une AMM européenne mais n'est pas commercialisé en France. Selon le HCSP, l'obtention de 64 000 doses de vaccin FENDRIX B20 (nécessaires pour vacciner 16 000 patients) permettrait d'économiser annuellement 128 000 doses de vaccin ENGERIX B20.


Utiliser le vaccin combiné hépatite A/hépatite B dans les situations qui exigent la double vaccination
Le HCSP demande la mise à disposition de doses suffisantes du vaccin combiné hépatite A/hépatite B TWINRIX, afin de permettre son utilisation préférentielle pour vacciner les personnes nécessitant une vaccination contre l'hépatite A et contre l'hépatite B.
Ceci concerne notamment les militaires.


S'appuyer sur le statut sérologique pour la vaccination en milieu professionnel
Enfin, dans le cadre de la vaccination obligatoire en milieu professionnel, le HCSP recommande d'économiser les doses de vaccins en reportant la troisième dose prévue par le schéma vaccinal après la période de pénurie.  

En effet, 85 à 92 % des personnes vaccinées avec 2 doses bénéficient d'une séroprotection ; la troisième dose permet d'assurer une protection au long cours.

Pour cela, le HCSP recommande la pratique d'un dosage des anticorps anti-HBs et, en cas de taux insuffisant (inférieur à 10 mUI/mL), la recherche d'un portage chronique, cause significative de mauvaise réponse à la vaccination.

Il propose un algorithme décisionnel (Cf. page 19 de l'avis) pour la vaccination des étudiants et des professionnels de santé

Cette recommandation a été suivi de la publication d'un arrêté au Journal officiel du 3 mars 2017 permettant d'appliquer ces mesures en période de pénurie


Pour aller plus loin
HCSP : Vaccins contre les hépatites A et B : tensions d'approvisionnement (HCSP, 2 mars 2017)

Avis relatif aux tensions d'approvisionnement de vaccins contre l'hépatite A et l'hépatite B (HCSP, 14 février 2017)
Arrêté du 2 mars 2017 suspendant les annexes I et II de l'arrêté du 2 aout 2013 fixant les conditions d'immunisation des personnes mentionnées à l'article L. 3111-4 du code de la santé publique (Journal officiel du 3 mars 2017 - texte 27)
Communiqué : Tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite B (Ministère de la Santé, 2 mars 2017)

Sur VIDAL.fr
ENGERIX B 20 et HBVAXPRO 10 : pénurie des vaccins adultes contre l'hépatite B (23 janvier 2017)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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