De nouvelles recommandations pour gérer la pénurie en vaccins contre l'hépatite B

Par Nicand ELISABETH -
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Mesvaccins.net

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Ces derniers mois, les difficultés d'approvisionnement en vaccins sont devenues de plus en plus fréquentes. Ces difficultés sont liées à des problèmes de production des vaccins et ont donc une répercussion mondiale.

Face à ces tensions récurrentes d'approvisionnement en vaccins, les autorités sanitaires doivent adapter les recommandations vaccinales et définir qui doit être vacciné en priorité et comment vacciner les personnes concernées. Ces adaptations augmentent la complexité des recommandations et nécessitent donc une communication renforcée et efficace avec les professionnels de santé et le grand public.

Après des tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite A, les autorités de santé, les professionnels de santé et la population doivent maintenant affronter une pénurie en vaccins contre l'hépatite B destinés aux adultes. Cette pénurie pourrait être dommageable pour la santé de la population, notamment celle des personnes les plus exposées à l'hépatite B. Elle a ainsi justifié un nouvel avis du Haut Conseil de la santé publique, daté du 14 février 2017 et publié le 2 mars 2017, qui définit la conduite à tenir dans cette situation.

1. Disponibilité des vaccins contre l'hépatite B.

Les difficultés d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite B sont liées à plusieurs événements. Le vaccin Genhevac B n'est plus produit par le laboratoire Sanofi Pasteur depuis octobre 2016. De plus, le laboratoire GSK a dû faire face à des difficultés de production du vaccin contre l'hépatite B Engerix B 20 en décembre 2016, entraînant la rupture de stocks de ce vaccin utilisé à partir de l'âge de 16 ans.

Les vaccins vaccins combinés contenant la valence hépatite B (Infanrix Hexa, Hexyon, Twinrix adulte, Twinrix enfant) et le vaccin monovalent Engerix B 10 ne sont pas actuellement concernés par cette tension d'approvisionnement. Les vaccins HBVax pro 5 et HBVax pro 10 ne sont pas en rupture d'approvisionnement mais leur disponibilité est très limitée du fait de leur faible utilisation habituelle. D'autres spécialités sont disponibles mais non commercialisées en France à ce jour : Ambirix, contenant les valences hépatites A et B, indiqué chez les enfants âgés de 1 à 15 ans, et Fendrix, vaccin monovalent contre l'hépatite B, indiqué chez les personnes de 15 ans et plus qui présentent une insuffisance rénale. Le vaccin HBVaxpro 40, indiqué chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse est commercialisé en France mais sa disponibilité est très limitée.

La distribution des vaccins sera limitée aux centres publics de vaccination, à la médecine du travail et à la médecine universitaire.

2. Qui doit bénéficier en priorité de la vaccination contre l'hépatite B ?

Les professionnels et les étudiants des filières préparant aux professions de santé devant satisfaire à l'obligation vaccinale contre l'hépatite B doivent être vaccinés en priorité (les professions concernées sont indiquées dans ce tableau). Les militaires à l'incorporation sont également prioritaires pour cette vaccination (vaccination réglementaire).

En l'absence d'obligation vaccinale, les priorités concernent d'une part les professionnels exposés directement ou indirectement au sang ou à d'autres produits biologiques (voir ici les professions concernées), et d'autre part celles qui sont exposées à un risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite B, c'est-à-dire (sans ordre de priorité) :

  1. Nouveau-nés de mère porteuse de l'antigène HBs
  2. Personnes ayant des relations sexuelles avec des partenaires multiples
  3. Usagers de drogues par voie parentérale
  4. Personnes amenées à résider en zone de moyenne ou de forte endémie pour l'hépatite B (les voyageurs dans ces mêmes pays ne sont pas prioritaires)
  5. Personnes dialysées ou ayant une insuffisance rénale chronique
  6. Personnes candidates à une greffe d'organe, de tissus ou de cellules
  7. Les personnes de l'entourage d'une personne porteuse chronique de l'antigène HBs
  8. Partenaires sexuels d'une personne infectée par le virus de l'hépatite B ou d'un porteur chronique de l'antigène HBs
  9. Personnes détenues

Les personnes dont le risque d'exposition est plus faible ont donc été retirées de la liste publiée dans le calendrier vaccinal 2016. Pour mémoire, il s'agit : des enfants et adolescents accueillis dans les services et institutions pour l'enfance et la jeunesse handicapées, des enfants d'âge préscolaire accueillis en collectivité, des enfants et adultes accueillis dans les institutions psychiatriques, des voyageurs dans les pays de moyenne ou de forte endémie et des personnes susceptibles de recevoir des transfusions massives ou itératives ou des médicaments dérivés du sang (le risque de transmission du virus de l'hépatite B correspondant est en effet devenu extrêmement faible en France, en raison du dépistage systématique par biologie moléculaire du génome du virus de l'hépatite B sur chaque don du sang).

3. En situation de pénurie de vaccins, comment vacciner contre l'hépatite B les professionnels et les étudiants des filières santé ?

Parmi les adaptations des recommandations vaccinales, celles qui concernent les étudiants des filières médicales, paramédicales et pharmaceutiques, ainsi que les professionnels de santé, sont probablement les plus complexes et donc les plus difficiles à appliquer. C'est la raison pour laquelle l'avis du Haut Conseil de la santé publique comporte un nouvel arbre décisionnel (Figure 1 ci-dessous) destiné à faciliter cette application.

Figure 1 : Algorithme décisionnel en période de tension en vaccin contre l'hépatite B pour les étudiants et professionnels de santé (en application de l'arrêté du 2 août 2013).

Les modalités d'application de l'arrêté du 2 août 2013, précisées dans une instruction du 21 janvier 2014, ont été modifiées pour prendre en compte le contexte de pénurie en vaccins adultes contre l'hépatite B. Le principe des modifications apportées est de limiter le schéma vaccinal contre l'hépatite B à deux doses et d'administrer la troisième dose lors du retour à un approvisionnement normal. Cette limitation temporaire du schéma vaccinal à deux doses n'est possible qu'avec le vaccin Engerix B 20, car ce vaccin permet d'obtenir un taux de séroprotection élevé après la deuxième dose (supérieur à 85 % six mois après la deuxième dose).

La troisième dose permettra d'obtenir une protection de longue durée ; elle sera alors suivie un à deux mois plus tard du contrôle des anticorps anti-HBs, qui apportent la preuve d'une protection contre l'hépatite B. Le seuil de protection immunitaire est de 10 unités internationales (UI) d'anticorps anti-HBS par millilitre de sérum.

Chez les étudiants ou professionnels de santé non vaccinés antérieurement, il sera possible de débuter le stage ou ses fonctions un mois après la deuxième dose.

Pour chaque situation, l'information sur la conduite à tenir en cas d'accident avec exposition au sang doit être assurée.

Le schéma rapide à 4 doses (J0, 7-10 jours, 21 jours et 12 mois), recommandé dans le cadre de l'immunisation en urgence des adultes, ne doit plus être utilisé pendant la période de pénurie.

4. Autres adaptations de la vaccination contre l'hépatite B en période de pénurie.

Compte tenu de la disponibilité des vaccins combinés hexavalents, la vaccination des nourrissons peut se poursuivre normalement. Le Haut Conseil de la santé publique a proposé de favoriser la production du vaccin Engerix B 20, fortement déficitaire, au lieu de celle du vaccin Engerix B 10, dont la disponibilité est suffisante pour vacciner les enfants.

Le schéma initial à deux doses avec report de la troisième dose ne concerne que les professionnels de santé.

Auparavant, il était recommandé de ne pas administrer le vaccin HBVaxpro 5 aux nouveau-nés de mères porteuses de l'antigène HBs (marqueur d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B). Compte tenu des nouvelles données d'immunogénicité de ce vaccin (fabriqué selon un nouveau procédé) et de son efficacité démontrée aux USA dans cette indication, cette restriction a été levée. 

Les malades insuffisants rénaux ou dialysés doivent être vaccinés avec l'un des deux vaccins ayant cette indication (HBVaxpro 40 ou Fendrix), ce qui permettra d'économiser un nombre important de doses du vaccin Engerix B 20.

Les vaccins combinés hépatite A-hépatite B (Twinrix) doivent être utilisés préférentiellement chez les personnes pour lesquelles les deux vaccinations sont recommandées. C'est en particulier le cas des militaires.

Le Haut Conseil de la santé publique a par ailleurs déconseillé l'utilisation de deux doses du vaccin Engerix B 10 pour vacciner les adultes.

Toutes ces mesures seront certainement insuffisantes pour pallier la pénurie actuelle. C'est pourquoi le Haut Conseil de la santé publique a recommandé l'importation dans les meilleurs délais de vaccins contre l'hépatite B produits dans d'autres pays. 

5. Vaccins contre l'hépatite A : les tensions d'approvisionnement persistent et les recommandations vaccinales correspondantes ne sont pas modifiées.

Les difficultés actuelles d'approvisionnement en vaccins adultes contre l'hépatite A sont liées à un défaut de la ligne de production du vaccin Havrix 1440, destiné aux personnes âgées de 16 ans et plus, depuis juin 2015. Ce vaccin était en effet le plus utilisé en France et les autres spécialités vaccinales disponibles (Avaxim 160, Vaqta 50) n'ont pas pu compenser ces difficultés d'approvisionnement. L'avis du Haut Conseil de la santé publique du 15 juin 2015, réactualisé par celui du 19 mai 2016, a établi un ordre de priorité des recommandations vaccinales contre l'hépatite A. Cet avis recommande de se limiter à une primovaccination par une dose de vaccin contre l'hépatite A pour les personnes en situation d'exposition, l'administration de la dose de rappel étant reportée au retour à la normale de l'approvisionnement. Les personnes immunodéprimées en situation d'exposition font exception à cette règle. La recherche d'anticorps anti-hépatite A protecteurs est recommandée avant la vaccination pour les personnes nées avant 1945 ainsi que pour certains adultes (ceux atteints d'une hépatopathie chronique ou les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes). Les vaccins contre l'hépatite A sont pour l'instant exclusivement disponibles dans les centres de vaccination.

En mars 2017, la situation n'a pas évolué et il n'y a pas de perspective avancée de retour à la normale, de sorte que ces recommandations sont toujours en vigueur.

6. Communication.

Une communication forte et didactique est nécessaire pour expliquer la mise en oeuvre de ces recommandations vaccinales. Celles-ci seront intégrées au système expert de MesVaccins.net (audit vaccinal et carnet de vaccination électronique) avant le 7 mars 2017, afin de fournir une aide à la décision contextuelle pour les professionnels de santé et des informations individualisées pour les personnes.

Source : Haut Conseil de la santé publique.

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