Vaccin DTP : le Conseil d’Etat enjoint au ministère de la santé de le rendre disponible d’ici 6 mois

Par Jean-philippe RIVIERE -
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En France, seuls 3 vaccins, contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, sont obligatoires. Mais depuis 2008, le vaccin associant ces 3 valences (DTP, ou DT-Polio), a été retiré du marché.
 
En conséquence, depuis cette date, les enfants devant satisfaire à l’obligation vaccinale reçoivent de 2 à 4 vaccins non obligatoires en sus de ces 3 vaccins obligatoires (vaccins tétra-, penta- et hexavalents).
 
Après un rejet de leur demande par le ministère de la santé, plus de 2 000 personnes ont saisi le Conseil d’Etat pour imposer le retour d’un vaccin trivalent, contenant les seules valences obligatoires (DT-Polio) et sans adjuvant.
 
Le 8 février 2017, le Conseil d’Etat a décidé que cette demande était légitime et enjoint au ministère de la santé de prendre les mesures nécessaires pour rendre à nouveau disponible le DT-Polio d’ici 6 mois, "sauf en cas d’élargissement du champ des vaccinations obligatoires". Cette précision est une allusion à la Concertation sur la vaccination 2016, qui a recommandé au même ministère de rendre 11 vaccins obligatoires pour lutter contre la défiance envers les vaccins.
La vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite est obligatoire pour tous les nourrissons en France (illustration).

La vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite est obligatoire pour tous les nourrissons en France (illustration).

 
Pour mémoire : en 2008, suspension puis arrêt de la production du vaccin DTP suite à "une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques"
En juin 2008, la commercialisation du vaccin DTPolio® de Sanofi Pasteur MSD est suspendue, en raison de "l'augmentation du nombre de signalements de manifestations allergiques observées jusqu'à 24 heures suivant la vaccination depuis le début de l'année 2008 par rapport aux années précédentes".
 
Ces manifestations allergiques étaient des urticaires généralisés ou des oedèmes de Quincke survenant dans les heures qui suivent l'injection du vaccin, sans explication avancée.
 
Le laboratoire a ensuite décidé d'arrêter la production de ce vaccin, ce qui a, de fait, imposé les vaccinations associant les valences DTP à une ou plusieurs autres valences, non obligatoires chez les nourrissons : coqueluche, haemophilus et / ou hépatite B.

En 2015, 2 500 personnes demandent à la ministre de la santé d'imposer la remise sur le marché de vaccins trivalents sans adjuvant
Environ 2 500 personnes ont déposé une demande préalable au Ministère de la Santé, par lettre recommandée avec avis de réception adressée en date du 5 novembre 2015, afin de solliciter Marisol Touraine, ministre de la santé, pour :
 - "prendre toute mesure nécessaire pour imposer aux fabricants de garantir la disponibilité de leurs produits homologués,
- et donc spécialement contraindre par tout moyen adéquat l'ensemble des laboratoires pharmaceutiques, à fabriquer et mettre sur le marché en nombre suffisant de vaccins seulement trivalents, correspondant aux seuls vaccins obligatoires, sans adjuvant notamment d'aluminium ou de formaldéhyde".
 
En l'absence de réponse ministérielle directe, 2 265 personnes saisissent le Conseil d'Etat

"Aucune réponse, même de refus, n'a été adressée dans le délai de deux mois aux requérants ou à leur conseil, faisant ainsi naître une décision implicite de rejet" du ministère de la santé et le besoin de saisir le Conseil d'Etat, regrette Augustin Baudelet de Livois, un des 2 265 requérants au Conseil d'Etat.

Certes, la ministre de la santé, 
dans un communiqué du 28 janvier 2016, a "exprimé la volonté que puissent être mis à disposition des Français qui le souhaitent des vaccins trivalents". Mais dans une lettre postérieure, datée du 12 février 2016, Benoît Vallet, directeur général de la santé, a d'ailleurs clairement rejeté cette demande, "expliquant qu'un kit spécifique, appelé « kit DTVax + imovax polio » était « disponible gratuitement à la demande du médecin au laboratoire pour les patients présentant notamment une contre-indication coquelucheuse »" (source : le Monde.fr, janvier 2017).

Le Conseil d'Etat a donc été saisi en février et en septembre 2016 avec une requête et un mémoire en réplique, écrit par Augustin Baudelet de Livois, demandant l'annulation de cette "décision implicite de rejet" de la demande de re-commercialisation d'un DTP sans adjuvant par le ministère de la santé. Les requérants demandent donc la commercialisation rapide d'un vaccin DTP sans adjuvant, "notamment d'aluminium et de formaldéhyde".
 
Notons qu' Augustin Baudelet de Livois préside l'Institut Pour la Protection de la Santé Naturelle, site "alternatif" ayant notamment relayé les prises de position et pétitions très controversées du Pr Henri Joyeux.
 
Le Conseil d'Etat constate le rejet de la demande et la nécessité, actuellement, d'utiliser l'hexavalent pour respecter les obligations vaccinales
Le Conseil d'Etat, dans son ordonnance rendue le 8 février 2017, a donc considéré qu'effectivement, le silence de Marisol Touraine sur cette requête équivaut à une décision implicite de rejet de la demande de re-commercialisation d'un DTP sans adjuvant.
 
Le Conseil d'Etat estime que le kit évoqué par Benoît Vallet est "réservé uniquement aux enfants présenant une contre-indication à la valence coquelucheuse" et ne peut donc pas constituer une alternative pour tous les enfants. 
 
Le Conseil d'Etat conclut donc que concrètement, aucun vaccin ne permet aujourd'hui d'effectuer uniquement les 3 vaccinations obligatoires avant l'âge de 18 mois.

De plus, cette instance a remarqué qu'en raison des ruptures de stock des vaccins tétra- et pentavalents, le vaccin hexavalent est de fait, le plus souvent, la seule solution disponible en pharmacie pour vacciner les nourrissons contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.
 
Le Conseil d'Etat ne relève pas de danger particulier lié à cette situation, contrairement aux allégations des requérants
Henri Joyeux, l'Institut Pour la Protection de la Santé Naturelle et, plus largement, les "anti-vaccinations" considèrent que les adjuvants ne sont pas sûrs, de même que la vaccination contre l'hépatite B (le mémoire en réplique transmis au Conseil d'Etat reprend d'ailleurs toutes ces allégations de dangerosité, pourtant non démontrées et non reconnues par les instances scientifiques françaises et européennes).  
 
Le Conseil d'Etat ne suit pas les requérants sur ce terrain, estimant dans son ordonnance que "les requérants n'apportent aucun élément sérieux à l'appui de leurs allégations tenant à l'existence d'un risque d'atteinte à l'intégrité de la personne et de méconnaissance de l'article 223-1 du code pénal relatif à la mise en danger d'autrui en raison de la commercialisation de vaccins comportant des adjuvants et les valences non obligatoires, notamment celle contre l'hépatite B".
 
L'instance juridique précise que "les vaccinations qui n'ont pas de caractère obligatoire sont recommandées par le Haut Conseil de la santé publique en raison de la gravité des affections considérées et de l'intérêt public s'attachant ainsi aux vaccinations, compte tenu de l'ensemble des données scientifiques disponibles".
 
Mais le Conseil d'Etat admet que la contrainte d'effectuer des vaccinations non obligatoires est avérée
Le Conseil d'Etat estime que les personnes tenues à l'exécution des trois obligations vaccinales prévues par le calendrier (antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique) devraient pouvoir y satisfaire sans être contraintes, "de ce seul fait, de soumettre leur enfant à d'autres vaccinations que celles imposées par le législateur et auxquelles elles n'auraient pas consenti librement".
 
Le Conseil d'Etat s'appuie également sur la loi de santé de janvier 2016, ou plus précisément sur les articles L.5121-31 et L.5121-32 du code de santé publique qui imposent aux laboratoires la constitution de stocks pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, dont font partie les vaccins. L'instance fait aussi remarque que le ministère de la santé peut, "dans l'intérêt de la santé publique", demander une licence d'office pour pouvoir mettre à disposition un médicament ou un vaccin.

Le Conseil d'Etat enjoint donc au ministère d'œuvrer pour la commercialisation d'un vaccin DTP d'ici 6 mois…
Au vu de tous ces éléments, le Conseil d'Etat estime que le ministère de la santé ne peut pas "se borner de rappeler les laboratoires à leurs obligations" et ne rien faire pour remettre à disposition un DTP. 
 
L'instance en conclut que le refus du ministère doit être annulé et demande donc la mise à disposition de vaccins correspondant aux seules obligations prévues par le code de santé publique dans un délai de 6 mois.

La demande de l'absence d'adjuvant
n'est par contre pas prise en compte par le Conseil d'Etat.
 
… sous réserve d'un éventuel élargissement des obligations vaccinales, comme recommandé par la Concertation citoyenne sur la vaccination
La Concertation citoyenne sur la vaccination, initiée par Marisol Touraine en février 2016 et dirigée par le Pr Alain Fischer, a fait le constat d'une défiance empêchant l'optimisation de la couverture vaccinale en France et a, pour tenter de surmonter les effets de cette défiance persistante, demandé dans son rapport final un élargissement temporaire de l'obligation vaccinale aux 11 valences pédiatriques, avec clause d'exemption, "jusqu'à ce que les conditions soient réunies, à terme, pour une levée de l'obligation".
 
Cette demande a depuis été soutenue par plusieurs sociétés savantes et l'Académie de médecine, tout en suscitant l'ire d'Henri Joyeux et des sites de "santé naturelle" (voir notre article de décembre 2016 sur cette concertation).
 
Si Marisol Touraine décidait de suivre cette recommandation de la Concertation citoyenne, la décision du Conseil d'Etat deviendrait caduque, puisque les 6 valences du vaccin hexavalent deviendraient obligatoires…
 
A suivre (cet article sera complété en fonction des réactions du ministère de la santé à cette injonction) !
 
En savoir plus :
Ordonnance du Conseil d'Etat, 8 février 2017
Le Conseil d'État enjoint au ministre chargé de la santé de prendre des mesures pour rendre disponibles des vaccins correspondant aux seules obligations de vaccination, communiqué du Conseil d'Etat, 8 février 2017
Vaccin DTPolio® (Diphtérie-Tétanos-Poliomyélite) de Sanofi Pasteur MSD : Suspension temporaire de distribution par mesure de précaution, Afssaps, 11 juin 2008
Mémoire en réplique adressé au Conseil d'Etat, Augustin Baudelet de Livois, septembre 2016
Pénuries de vaccins : Marisol Touraine obtient des engagements des laboratoires, communiqué du ministère de la santé, 28 janvier 2016
L'Etat bientôt contraint d'assurer la disponibilité des seuls vaccins obligatoires ?, le Monde.fr, 16 janvier 2017
Le rapport du comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, 30 novembre 2016
Concertation citoyenne sur la vaccination : remarques de l'Académie nationale de médecine sur ses nouvelles propositions concernant l'obligation vaccinale, 10 janvier 2017
 
Sur VIDAL.fr : 
Vaccinations : une concertation citoyenne riche en propositions… et en paradoxes ! (décembre 2016)
Calendrier vaccinal 2016 : plus de rappel décennal pour la fièvre jaune et nouvelle recommandation pour le zona (avril 2016)
Vaccins : les mesures annoncées pour lutter contre la défiance et les ruptures de stock (janvier 2016)
Indicateurs "médicaments" de la ROSP : l'Assurance Maladie annonce des résultats positifs sur 3 ans, sauf sur la vaccination (mai 2015)
Une enquête de l'Inserm confirme l'"hésitation vaccinale" d'une partie des médecins généralistes français (août 2015)
L'obligation de vaccination par le DTP est légitime, juge le Conseil Constitutionnel. Mais doit-elle être maintenue ? (mars 2015)

Sources : Conseil d'Etat

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Vidal News du 2017-11-16

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